質量管理自查報告15篇
隨著人們自身素質提升,報告與我們愈發(fā)關系密切,不同種類的報告具有不同的用途。寫起報告來就毫無頭緒?下面是小編精心整理的質量管理自查報告,僅供參考,歡迎大家閱讀。
質量管理自查報告1
一、體系運行情況概述
20xx年,我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監(jiān)督權,并逐步摸索出形成了“管理有目標,過程可監(jiān)控,執(zhí)行有記錄,績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。
1、目標計劃管理體系:這一體系將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工,達到“千斤重擔萬人挑,人人頭上有指標!钡哪康。
2、質量管理體系:一級文件為《質量手冊》,使各項職責“橫到邊縱到底”;二級文件為《程序文件》,這級文件規(guī)定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程;三級文件為《作業(yè)指導書》,目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據(jù)。
3、績效考核管理體系:“考核就是執(zhí)行力”,通過績效考核,驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規(guī)范要求,履行各自的職責,完成既定的目標任務。
4、OA平臺:使我院的質量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。
二、體系運行的成效
1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式,完善了各s級各類體系文件;
2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一,增強了管理體系文件的準確性,增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化,制定合理的考核制度和薪酬分配制度,從而增強每位員工的責任心,激發(fā)積極性和創(chuàng)造性;
3、創(chuàng)立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容;完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式,提高了工作效率,使監(jiān)督工作落到實處。
4、新版質量手冊中,對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。對領導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。
5、修訂“新版控制程序”內容,增加了《后勤服務工作控制程序》《外網(wǎng)維護管理控制程序》2個程序文件;
6、質量管理辦公室負責教學質量綜合評估,探索教學質量評估的新方法,使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善;
7、將部門主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己;分管領導的半月考核頻次變?yōu)樵驴己;月匯總、年總評工作日趨規(guī)范;完成體系運行投訴事件的督查督辦工作;在“監(jiān)督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”,將部門每次考核后的罰款情況進行匯總;同時,在每月一期的《質量簡報》中進行通報,進一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進”的特色;
8、對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善;加強監(jiān)督,完善考核,確保體系管理的有效性;
9、完善督查督辦機制,使訴求渠道進一步暢通;真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移,著眼預防”的問題;
10、推動和落實義工工作,創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動,樹立節(jié)約光榮,浪費可恥的風氣,將節(jié)約理念融入到每個崗位中;
11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標,維護學校、部門穩(wěn)定工作,做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作;消除安全隱患;
三、倡導新型的辦學理念
1、校訓:格物致新厚德澤人。
2、共同價值觀:愛學校、講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。
3、學校共同信念:讓構建具有我院特色的大德育體系成為共同追求,讓“我在乎你”
成為共識。
4、學校育人理念:教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人。
5、定位:由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸,由專科層次向本科層次過渡。
6、學校共同愿景:讓學校與教職員工共同成長。
7、學校質量方針:依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)
新。
8、學校培養(yǎng)目標:創(chuàng)辦學生滿意的學校,培養(yǎng)社會滿意的人才。
9、學校質量承諾:追求完美,不斷提升教育服務品質,使政府和社會信任、學術認可、
學生和家長滿意。
10、學校的人才取向:優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。
11、學校經(jīng)營理念:運用先進企業(yè)的管理手段,低成本、差異化經(jīng)營,不遺余力地使
學校增值。
12、學校管理理念:以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續(xù)性改進。
四、體系運行存在的問題
學校各項管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好。
五、提交評審會議通過的內容
1、修訂《質量手冊》,已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng);對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。
2、修訂《程序文件》,增加18、19兩個程序文件,已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。
3、各部門三級文件修改情況在部門的質量運行報告中已經(jīng)反映,故不再重復。
4、進一步完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺”等欄目的內容;
5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式;
6、制定領導班子承諾書,中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。
7、綜合檢查小組人員變動情況:組長:xxx成員:
8、各考核小組成員變動情況:具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。
六、總結
在院黨委的帶領下,在院長的全面指導下,經(jīng)過全體成員的共同努力,我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定,認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇,深化改革,一定能夠克服和解決遇到的困難與問題,實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。
事實證明:科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。
質量管理自查報告2
為了認真貫徹落實省衛(wèi)生廳《關于全省開展醫(yī)療服務質量管理效益年活動的意見》,我院多次召開有關會議,層層落實,成立了醫(yī)療質量管理領導小組,逐級負責,完善醫(yī)療質量管理體系,落實各項規(guī)章制度和技術操作規(guī)范,努力提高我院的服務水平,確保醫(yī)療質量,更好的為人民群眾的健康服務。針對我院現(xiàn)狀,根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質量檢查標準》,進行了一次認真的自查,找出了目前我院存在的問題,為了及時有效的加以改正,重點從以下幾個方面制定相關措施:
一進一步提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質:
認真學習有關的法律法規(guī),制度規(guī)范及崗位責任,要求每一個醫(yī)務人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè),熱情服務。上半年院內投資萬多元,把名人員送到省、市級醫(yī)院進修學習,有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學習班期。同時為了提高醫(yī)務人員的整體水平,全面提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質,每周五定期組織業(yè)務學習,定期組織考核,為了確保學習質量,把考試成績和個人經(jīng)濟效益掛鉤,極大調動了一線醫(yī)務人員學習的積極性。通過學習為每一位醫(yī)務人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫(yī)務人員都做到了對技術精益求精、潛心向學、積極進取,在工作和學習中不斷提高技術水平。月份,在職職工共撰寫發(fā)表論文篇,在省級刊物發(fā)表論文篇,市級篇。并且在學習中不忘教育全體醫(yī)務人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關愛、方便、服務病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務的觀念,樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團結友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的十二字公民道德規(guī)范,采取有效措施,掀起學習宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣,感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風。
二完善和開展各項醫(yī)療技術:
我院底子薄,臨床工作開展比較晚,面對這種現(xiàn)狀。領導班子沒有因陋就簡,而是嚴把質量關,全面保證業(yè)務科室建設符合國家或省的基本標準,并且嚴格執(zhí)行各項診療技術操作規(guī)范,確保醫(yī)療技術安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀,醫(yī)療質量管理領導小組沒有隨波逐流,而是嚴格規(guī)范使用抗生素,控制醫(yī)院感染,努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現(xiàn)有設備,購置必需的醫(yī)療器械,全面提高診治水平:
充分利用現(xiàn)有的設備,以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫(yī)療水平,滿足臨床醫(yī)療需要,年初院領導班子立足于高起點、高標準、嚴要求,一步到位,多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設備。對現(xiàn)有的設備及時進行保養(yǎng)維修,保證運轉正常,操作規(guī)范,檢查治療效果安全可靠,計量器具精確可信。
四建立健全規(guī)章制度,嚴格執(zhí)行各項操作規(guī)程:
實行規(guī)范化管理是提高服務質量的關鍵,我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實院長查房制度,行政總值班制度。醫(yī)技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度,實驗室室內質控制度。臨床科室強化首診醫(yī)師負責制,住院醫(yī)師小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執(zhí)行手術分級管理規(guī)定,嚴格掌握手術適應癥,嚴把術中操作關、術后觀察關。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術例,無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質量的提高,同時也帶來了良好的經(jīng)濟效益和社會效益,臨床業(yè)務收入比去年同期增長了。
五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質量,確保病人治療安全有效:
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質量,做到安全可靠,符合臨床使用要求,嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構藥事管理暫行條例》,完善藥品不良反應監(jiān)測工作。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會,采取集中招標采購,從源頭上杜絕了采購中的不正之風。
六改善住院環(huán)境,為病人提供良好的就醫(yī)條件:
根據(jù)醫(yī)療管理領導小組提出的處處體現(xiàn)人文精神,一切為方便患者服務的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃,投資萬元改造病房和治療室以及院內環(huán)境,做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質、溫馨舒適的診療和康復環(huán)境。
質量管理自查報告3
貴陽金陽霧云飲品有限公司,成立于20xx年7月,位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組,占地面積800平方米,成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。
本公司生產(chǎn)設備先進,自動化程度改,并設有獨立的質量檢驗室,配備專門的技術檢測員,在上級質量監(jiān)督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證,現(xiàn)就一年來本企業(yè)的生產(chǎn)、質量檢驗方面做以下匯報:
1、質檢部門現(xiàn)場核查不合格項改進措施及改進情況:
?、標簽標識不清;改進措施:重新印刷標簽;改進情況:重新印刷的標簽規(guī)范,符合質檢領導要求。
?、標簽堆放不整齊:改進措施:專門規(guī)劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū);改進情況:已改進;
?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清:改進措施:清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進購全新的打印機;改進情況:已改進。
2、本企業(yè)無發(fā)生遷址,對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備未作技術性改造,(設備有日常維護及保養(yǎng))保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件,也未開發(fā)新資源食品。
3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為:天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等,驗貨方式采取查驗合格證明方式,成品出實施取批批檢驗,嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉
水地方標準>>標準對比放行,以確保出廠產(chǎn)品質量受控。
4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。
5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。
6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻,不存在涂改,轉讓生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關規(guī)定。
7、上級行政機關對產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查2次,質量均合格。
8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域為清鎮(zhèn)市地區(qū),客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費,對我們的產(chǎn)品質量及售后服務相當認可,不存在對我公司產(chǎn)品質量及服務有重大投訴情況,因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。
法人代表: 報告人:報告時間:
質量管理自查報告4
按照上級主管部門要求,我局認真貫徹落實了《轉發(fā)交通部辦公廳關于開展20xx年度公路工程質量安全綜合督查工作的通知》文件精神,進一步規(guī)范了我局20xx年農(nóng)村公路工程建設質量安全,并對此項工作做專項安排,具體如下:
一、明確質量目標,質量責任落實到人
我局以“湘宇高等級公路建設開發(fā)有限公司”為項目法人制單位,分項目建立各項目分公司,按照項目法人制、工程招投標制、社會監(jiān)理制、合同管理制以及工程質量責任終身制的總體要求,建立健全公司規(guī)章制度,全方位實行“質量、進度、資金”的控制與管理,根據(jù)各工程項目的特點,分別明確質量目標,并簽訂質量目標責任狀,建設質量終身責任制檔案,一旦出現(xiàn)質量事故,視情節(jié)輕重,給予相應的責任人以經(jīng)濟處罰及行政處分,將工程質量管理責任層層落實到人,這一舉措使參建人員質量意識、責任心大大增強,施工質量得到切實的保證。為強化工程質量目標管理,我們主要做了以下兩個方面的工作:一是切實提高參建人員的素質,對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習,使他們掌握施工技術規(guī)范,明確施工要求;二是實行質量與目標責任獎掛鉤,市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比,其重點是對工程質量獎罰兌現(xiàn),規(guī)范施工行為,通過考核,對施工隊伍觸動很大,施工人員責任心大為增強,推動了整體工程質量的提高。
二、健全質量保證體系,把好市場準入關,為工程質量管理打下基礎
。ㄒ唬┌押檬┕ぜ氨O(jiān)理單位的準入關。我局各項工程項目施工和監(jiān)理招標均在省廳、省局的指導下進行,其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標,通過招標擇優(yōu)選擇施工單位和監(jiān)理單位,打破了工程地域局限,對加強管理、提高質量、降低造價起到了積極的作用。
。ǘ┌押檬┕と藛T及隊伍的準入。在工程開工前,由項目分公司或市局質監(jiān)科組織管理人員進行培訓,通過崗前培訓考試合格者,頒發(fā)上崗證,方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工,堅決清退責任心不強、技術水平低的施工人員,使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力,確保了施工隊伍的素質。
(三)健全質量保證體系。全面推行“施工自檢、專業(yè)監(jiān)理、政府監(jiān)督”的三級質量保證體系,每個項目經(jīng)理部都成立了質量管理領導小組,制訂并完善了有關施工質量管理規(guī)定和質量管理措施,市局及所屬各單位由行政一把手任質量領導小組組長,切實加強組織領導;聘請專家、學者,解決技術難題、確定重大技術方案;成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質量檢查組,加大了對工程質量的檢查力度,通過嚴格的質量檢測手段,對施工階段和各個環(huán)節(jié)實行全面質量管理,按規(guī)定頻率進行質量抽檢,憑數(shù)據(jù)反映質量的真實情況;各項目部成立以質檢負責人為首的質檢機構,加強工程質量自檢工作,嚴格按技術規(guī)范規(guī)定的頻率和辦法進行自檢,工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程,不得報請監(jiān)理驗收,不得擅自進行下道工序施工,工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作,隨時對各種進場材料及施工質量進行嚴格的試驗檢測,以試驗檢測數(shù)據(jù)控制工程質量,消除質量隱患。通過三級質量保證體系,對工程質量進行有效監(jiān)控,對查出的質量問題及時下發(fā)指令,要求監(jiān)理單位嚴肅處理并及時反饋,為工程質量管理打下了堅實的基礎。
三、精心組織施工,加強質量全過程控制
一是以創(chuàng)建精品工程為核心加強質量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現(xiàn)場,通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質量宣傳教育,營造良好的質量氛圍。
三是重視質量通病的治理。市局針對施工中遇到的質量難題,抽調業(yè)務骨干組成QC科技攻關小組,收集一手資料,綜合吸收國內其他工程項目較為成功的經(jīng)驗,實行動態(tài)監(jiān)控與研究,收效明顯。如在黃土路基施工中,填挖接合部采用強夯壓實,挖方段采用沖擊碾壓,保證了黃土路基地壓實度;紅砂巖路基填筑技術的探討;在處理橋頭跳車方面,橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施,保證了橋頭臺背的壓實度,在伸縮縫安裝時,先鋪筑路面,再安裝伸縮縫。
二是加強施工質量過程控制。每項工程工地開工前,抽調業(yè)務素質高的專業(yè)技術人員,負責編撰施工組織設計。針對工程質量中可能出現(xiàn)的問題,制定細致的控制措施,在工程實施過程中認真予以落實。如在省道1111線路基土方施工中,通過在取土區(qū)灑水悶料,掛線控制填土厚度等措施,使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線大部分為紅砂巖,公司針對施工難度大的特點,采取鋪筑試驗路段,確定了施工技術指標,如紅砂巖填筑最大粒徑、最大壓實厚度、最小壓實遍數(shù),以及土石含量比例等,項目公司明確重點部位和重點工程質量要點進行重點管理。經(jīng)常對工地進行日常檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時解決,通過下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出,使工程質量不留隱患。省道1111線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次;對隱蔽工程實行全過程旁站監(jiān)理,有目的地加強監(jiān)管,使工程質量全面達標,不留死角。
四、采取的措施
1、為確保公路建設施工安全,交通局專門成立了安全生產(chǎn)工作領導小組,并由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產(chǎn)工作,從貫徹安全生產(chǎn)工作指導思想,到建立健全安全生產(chǎn)責任制,從加強安全生產(chǎn)法規(guī)的學習,到各項安全法規(guī)的貫徹落實,從加強公路建設施工現(xiàn)場的安全管理到內部人員的管理,各公司嚴格要求,明確責任,并在開展公路建設開工前,與交通局簽定安全生產(chǎn)責任狀,確保公路建設施工安全。開工以來,交通局安全生產(chǎn)領導小組對整個施工現(xiàn)場進行了安全生產(chǎn)檢查,及時增設安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志,消除安全隱患,保證了施工安全。
2、為確保工程質量,杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度:企業(yè)自檢、社會監(jiān)理、政府監(jiān)督、業(yè)主管理,在施工單位每進行完一道工序之后,進行施工單位自檢、監(jiān)理抽檢、業(yè)主驗收,確保工程每一道工序符合施工規(guī)范及設計要求。 交通局成立質量監(jiān)督小組,對路槽施工不符合要求的段落,進行了嚴格的檢查、驗收,最終使工程質量達到要求。
質量管理自查報告5
根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求,我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查,現(xiàn)將自查結果報告如下:
一、領導重視,管理組織健全
院領導高度重視我院藥品管理工作,成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組,負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作,科學管理藥品和合理用藥,藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作,各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。
二、加強管理,建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度,通過制度的建設,醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務知識培訓學習,提高人員專業(yè)素質。
醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習,學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識,并進行相關的考核測試,并建立培訓檔案,進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作,注重藥品質量。
嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定, 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品,藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過,院領導批準,由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質,確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定,從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件,簽訂了藥品質量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度:包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理,專庫存放,設有防盜、監(jiān)控設施,實行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單,清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容,執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品雙人驗收,并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄,領用記錄完整,發(fā)放人、領用人雙簽名負責,記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警,報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護,每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作,辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù),作好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)督人雙簽名,全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品,藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品,區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護,監(jiān)測溫濕度,如超出規(guī)定范圍,及時采取調控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥 以及安全用藥指導。 調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度,確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更
改處方,對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配,必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定,處方開具當日有效,處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方,藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查,并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,身體健康。
六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
質量管理自查報告6
旗食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組,按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查,逐一對照,自查小組做了大量細致的自查工作,自查報告如下:
一、 機構、人員與制度:
我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構,由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成,明確各級人員和機構的職責。同時,已制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障,并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃,重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質,進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié),嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢,并建立健康檔案,確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收:
嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行,嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、 落實規(guī)范藥房管理制度:
嚴格按照規(guī)范藥房的標準,對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、 藥品儲存與養(yǎng)護:
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫,各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū),各區(qū)按規(guī)定實行色標管理,即合格區(qū)為綠色,待驗、退貨區(qū)為黃色,不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后,嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫,分類存放,根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū),藥品按批號、有效期集中堆放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼,對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配:
藥劑人員調配藥品時,必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行,非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調配藥品,藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配,發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”,“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監(jiān)測:
建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組,指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案,主動收集藥品不良反應,通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告,報告內容應當真實、完整、準確。
七、 特殊藥品:
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施,實行雙人雙鎖,帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝,并有專用驗收記錄,退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀,銷毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題:
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié),質量管理工作進行自查,從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查,基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求,但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處,藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方,衛(wèi)生較差,藥品排列不整齊,排序不夠規(guī)范,分區(qū)不夠明顯,書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改,并落實到人。
九、 整改情況:
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題:
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識,并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄,并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中,一定再接再厲,把我院的藥事工作做得更好,保障人民群眾的用藥安全。
質量管理自查報告7
根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督檢查方案的通知,我院按照檢查方案中的要求進行自查,現(xiàn)將自查結果匯總如下:
一、領導重視,管理組織健全
我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作,確定各崗位職能,并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。
二、藥品的管理
1、我院已經(jīng)于20xx年9月通過網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品,藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結合臨床實際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過,由藥庫按照目錄進行網(wǎng)上采購。
2、建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據(jù)并留存。嚴格執(zhí)行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求,從具有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的公司購進,驗收入庫時認真核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識等內容,不符合要求的一律拒絕入庫。
3、根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)制定了藥品質量管理制度:包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。
4、對驗收合格的入庫藥品,按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放,并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放;過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫(區(qū))。庫管員認真執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度,并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質量。藥品養(yǎng)護人員定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護,監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,維護儲存設施設備。
5、不合格藥品存放在不合格區(qū)內,并登記好不合格藥品臺賬。
6、實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
7、 購進的麻醉按規(guī)定管理,專柜存放,設有防盜設施,實行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。
三、藥房的管理
1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存,配備了冰箱、溫濕度計、空調等養(yǎng)護設施。
2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護,做好養(yǎng)護記錄臺賬,每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度,并做好記錄,如超出規(guī)定范圍及時采取調控措施。
3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤,不得擅自更改處方,對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配,必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。
4、藥品調配區(qū)域符合衛(wèi)生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄,拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。
5、藥監(jiān)部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查,未發(fā)現(xiàn)假劣藥品,全部合格。
6、醫(yī)院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查,并建立了健康檔案。
7、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作
8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫(yī)學教育培訓和藥學專業(yè)知識的培訓,并建立了培訓檔案。
四、醫(yī)療器械的管理
1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械,建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。
2、建立了醫(yī)療器械購進驗收記錄,內容包括:購進日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。
3、按照相關要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。
4、醫(yī)療器械設立了專柜,按照類別分類儲存并標識清楚。
藥品質量和管理責任重大,在下一步的管理工作中,我們將以自檢自查為新起點,扎實有效地提高藥品質量管理,確保用藥安全。
質量管理自查報告8
為加強我院藥品質量管理規(guī)范化建設,提高我院藥品質量管理整體水平,保障藥品使用安全有效,從6月份以來,我們按照市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《萊西市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創(chuàng)建工作,為迎接上級監(jiān)管部門的現(xiàn)場驗收,我們從制度建設到藥品的購進、儲存、調配和使用全過程質量控制進行了自查,F(xiàn)將自查情況匯總如下:
一、領導重視,管理組織健全
我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關科室主任為組員藥事管理委員會,負責監(jiān)督、指導本院藥品質量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品的質量管理工作,明確各崗位職責,并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度,包括有藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質量管理資格制度執(zhí)行情況檢查與考核辦法;藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護不合格藥品處理程序等等。
二、藥品的質量管理
1、我院藥事管理委員會根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過,由藥劑科按照采購計劃進行網(wǎng)上采購。
2、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格藥品,建立合格的供貨方檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質;所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄;購進的麻醉及精神的藥品按規(guī)定管理,專賬記錄,專柜存放,實行雙人雙鎖管理,設有防盜設施;實行藥品效期管理,對效期不足6個月的藥品掛牌警示;嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養(yǎng)護。保證藥品購進、儲存等環(huán)節(jié)的質量。
三:藥房的管理
按照要求從藥品擺放、養(yǎng)護、處方的調配;嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定;每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體;認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規(guī)范化”建設實行動態(tài)管理,確保藥品使用過程的質量安全。。
藥品質量和管理責任重大,通過自檢自查,下一步我們將加強以下幾個方面的工作:
1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。
4、加強藥學專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育培訓。
5、加強對各項管理制度執(zhí)行情況的檢查考核及評審。
6、認真落實好藥品不良反應報告制度,嚴密監(jiān)測,及時報告。
7、設立咨詢臺、意見箱,積極主動向公眾藥物咨詢服務。
通過“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達標,我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務。
質量管理自查報告9
根據(jù)平羅縣衛(wèi)生局文件《關于做好全國基層中醫(yī)藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》,我院組織人員認真進行了自查,現(xiàn)將自查情況簡要報告如下:
一是成立組織,加強領導。成立以院長為組長,藥劑科主任為副組長,相關人員為成員的藥事管理委員會,負責藥品質量管理工作,職能職責明確。
二是建立健全藥品質量管理制度,將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。
三是嚴格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定,按照國家基本藥物目錄進購藥品,嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的定點企業(yè)采購合法藥品。
四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。
五是實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。
六是藥品儲存達到質量要求,庫存藥品按屬性分類存放。
七是藥品儲存設施設備齊全,定期進行檢查和保養(yǎng)。
八是嚴格 九是認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作。
十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用,有效控制醫(yī)療費用不合理增長。
十一是加強村衛(wèi)生室管理,定期對村衛(wèi)生室藥品的申購、儲存、使用進行督導,發(fā)現(xiàn)問題及時指出,限期整改。
藥品質量和管理責任重大,我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習,讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務,充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中,我們將以自檢自查為新起點,扎實有效地開展好以下幾個方面的工作:
(一)提高藥品質量管理,確保用藥安全,確保醫(yī)療安全。
( 二 ) 提高服務意識,改善服務態(tài)度,加強醫(yī)患溝通,構建和諧醫(yī)患關系。
( 三 ) 建立衛(wèi)生院藥品質量科學管理的長效機制,嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。
。ㄋ模┽t(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導,統(tǒng)一思想,提高認識,落實好藥品不良反應報告制度;認真負責,嚴密監(jiān)測,及時報告;嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現(xiàn)象發(fā)生。
質量管理自查報告10
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫(yī)療器械質量管理人員,從事醫(yī)療器械質量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識,熟悉相關法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責,有效承擔本我院醫(yī)療器械的質量管理責任,指導、監(jiān)督并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質量信息等,實施動態(tài)管理,并建立檔案,督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質,負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修,檢查醫(yī)療器械的質量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進入,我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗收記錄,和醫(yī)療器械相關資質的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實,杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點植入性醫(yī)療器械)
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質,按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術要求標準,我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》,對設備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作,提高服務水平。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)院醫(yī)療器械設備管理科
20xx年xx月xx日
質量管理自查報告11
一、主要目標責任
1、監(jiān)督抽查計劃完成率達到100%(按規(guī)定程序獲得企業(yè)關停并轉、拒檢證明材料的,視同完成計劃)
20xx年,我院經(jīng)過仔細調查論證,確定省級監(jiān)督抽查計劃15類產(chǎn)品516批次。至年底,實際完成監(jiān)督抽查14類產(chǎn)品454批次,63家企業(yè)未抽樣。未列入監(jiān)督抽查產(chǎn)品是車速里程表,由于該產(chǎn)品標準換版,且我院該產(chǎn)品尚未按照新標準要求通過計量認證,所以事先報告省局監(jiān)督稽查處,取消該產(chǎn)品全部計劃50批次的監(jiān)督抽查。其余12家企業(yè)中,5家為許可證到期注銷,7家處于停產(chǎn)狀態(tài),并按規(guī)定獲得企業(yè)關停并轉等材料。
2、承檢機構內部嚴格實行抽檢分離(因現(xiàn)場抽檢確需參與的除外)。嚴格按抽樣范圍和抽樣程序抽樣,不得出現(xiàn)影響檢驗結論的后果
我院嚴格執(zhí)行抽檢分離的規(guī)定,全部產(chǎn)品除儀表車床、數(shù)控機床、混凝土管樁三類產(chǎn)品屬現(xiàn)場檢驗外,其余產(chǎn)品抽樣都按抽檢分離的原則進行。在產(chǎn)品抽樣過程中,我院嚴格按抽樣范圍和抽樣程序,進行事前、事中、事后全程監(jiān)控。抽樣工作實施前,各檢測室按評價規(guī)則要求提交抽樣方案至管理部門備案。管理部門設立專人對抽樣方案進行審查,不合格有問題的,退還檢測室修訂;合格無問題的匯總后統(tǒng)一交至受理窗口。窗口受理人員按照抽樣方案對抽樣范圍和抽樣程序進行事中監(jiān)控。監(jiān)督抽查工作完成后,由管理部門對抽樣活動進行最終審查把關。由于我院嚴格執(zhí)行抽檢分離的規(guī)定,切實按照抽樣范圍和抽樣程序抽樣,抽樣工作完成良好,沒有出現(xiàn)影響檢驗結論的后果。
3、符合所承擔任務的計量認證能力要求,不得擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務
我院承擔的省級監(jiān)督抽查任務的產(chǎn)品均通過計量認證,具備計量認證能力能夠獨立完成檢驗工作,抽樣工作全部由我院自行完成,不需要,也沒有擅自分包或委托其他機構完成抽樣任務。今年年初1季度車速里程表抽樣過程中,發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品標準換版,我院需通過計量認證后方能實施檢驗工作,于是馬上報告省局監(jiān)督稽查處,取消該產(chǎn)品全部計劃。
4、不得出現(xiàn)檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數(shù)據(jù)等嚴重問題
凡是檢測室出具的監(jiān)督抽查報告及原始記錄均要經(jīng)過我院管理部門嚴格檢查核對,未經(jīng)我院管理部門嚴格檢查核對的監(jiān)督抽查報告及原始記錄一律不得上報。20xx年全年,我院管理部門嚴格檢查核對,未發(fā)現(xiàn)檢驗項目缺項、檢驗結果判定錯誤及篡改、偽造檢驗數(shù)據(jù)等問題。
5、妥善保管備樣和不合格樣品,不得出現(xiàn)因失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況
我院樣品庫設有專門存放區(qū),妥善保管備樣和不合格樣品,實行嚴格管理。全年來沒有出現(xiàn)因樣品失效或處置不當而造成受檢單位異議無法受理等情況。
6、不得擅自公開檢驗報告或者其數(shù)據(jù)、結果。嚴格按規(guī)定做好保密工作;
我院有制度專門管理檢驗報告或者其數(shù)據(jù)、結果,嚴格強調工作紀律,做到抽樣前不事先通知被抽查企業(yè),檢驗后不擅自公開檢驗報告或者其數(shù)據(jù)、結果,按規(guī)定做好保密工作。
7、嚴格遵守廉政建設和行風建設的各項規(guī)定,不得向監(jiān)督抽查受檢企業(yè)收取任務費用,不得以監(jiān)督抽查之名進行與監(jiān)督抽查無關的活動。
我院加強廉政建設,加強對監(jiān)督抽查人員的教育,要牢記使命,忠實履行職責,要求監(jiān)督抽查人員不得接受被抽查企業(yè)的饋贈,不得利用監(jiān)督抽查工作之便牟取利益。我院還加強對監(jiān)督抽查工作的事前、事中與事后的檢查督促工作,確保監(jiān)督抽查人員做到廉潔自律。通過廉政建設和強化檢查督促,我院職工潔身自愛、廉潔奉公,沒有發(fā)生違記違規(guī)情況,做到抽樣工作零投訴。
二、各環(huán)節(jié)工作質量要求
1、抽樣
一是嚴格按照抽查計劃和評價規(guī)則執(zhí)行,未出現(xiàn)超范圍、超權限、超批次以及違反程序抽樣等的違規(guī)行為。
二是通過對抽樣單和企業(yè)信息調查表的檢查,基本情況較好,做到填寫內容基本準確,內容基本齊全,無漏填現(xiàn)象。但仍存在一些不足與錯誤:有的是部分行政區(qū)域填寫錯誤,有的是抽樣單和企業(yè)信息調查表中相同內容出現(xiàn)不一致等問題。對于發(fā)現(xiàn)的不足與錯誤,責令相關檢測室重新核對抽樣單及企業(yè)信息調查表,補充填入數(shù)據(jù),做到正確無誤。
三是抽樣工作完成后,及時將抽樣情況以快遞形式送達企業(yè)所在地的市和縣(市、區(qū))質量技術監(jiān)督局。備樣按照評價規(guī)則規(guī)定要求封存放置,確保備樣的有效性。
四是今年我院未在流通領域進行抽樣。
2、檢驗
一是在檢驗中嚴格按照現(xiàn)行有效評價規(guī)則確定的檢驗依據(jù)、項目、順序、判定原則進行檢驗和質量判定。對檢驗報告進行認真檢查核對,發(fā)現(xiàn)有個別報告未按照評價規(guī)則中的檢驗順序出具,責令相關部門整改,現(xiàn)已整改完畢,符合要求。
二是嚴格按本院的質量管理體系運行,有專人負責保存記錄、檢驗原始文件及資料。
3、檢驗結果
一是在數(shù)據(jù)上報前,設專人負責數(shù)據(jù)審核工作,重點審核產(chǎn)品名稱、是否指數(shù)代表品、所屬行業(yè)、銷售收入和綜合判定等重要數(shù)據(jù),經(jīng)審核上報數(shù)據(jù)準確無誤,方可上報。
二是加強監(jiān)督抽查人員的培訓工作,提高監(jiān)督抽查人員的業(yè)務水平。我院召開監(jiān)督抽查工作會議,培訓監(jiān)督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力。通過培訓使我院監(jiān)督抽查人員掌握產(chǎn)品檢情方法、分析情況,提高撰寫檢情分析報告,要求按編寫格式上報的檢情分析報告,做到正確、全面、深入。
三是我院按規(guī)定時間向相關縣局、市局和質量分析牽頭單位以快遞形式報送數(shù)據(jù)材料,并保存發(fā)放記錄。
4、樣品處置
我院在向企業(yè)寄送檢驗報告同時,附有樣品提取通知單,規(guī)定企業(yè)在6個月內前來領取樣品,并保存領取記錄;對檢驗不合格的樣品,我院存放在樣品庫,單獨保管。
三、存在的不足問題
1、有部分抽樣單和企業(yè)信息調查表填寫不夠規(guī)范,存在不一致的情況。
2、部分監(jiān)督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力還不夠強,內容粗淺、重點不突出。
四、下一步的整改措施
1、我院擬對監(jiān)督抽查產(chǎn)品所涉及的標準進行逐一核查,發(fā)現(xiàn)標準改版、換版等立即確認是否需要修改評價規(guī)則或申報計量認證。
2、加強對抽樣單和企業(yè)信息調查表填寫的檢查,凡不夠規(guī)范的,必須重新填寫。
3、繼續(xù)對監(jiān)督抽查人員撰寫檢情分析報告的能力進行培訓,切實提高檢情分析報告的質量。
五、工作建議
建議省局同志多來我院幫助工作,做一些業(yè)務輔導,介紹先進工作經(jīng)驗,切實提高我院的業(yè)務工作能力,做好產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗工作,促進各項工作的全面發(fā)展。
我院對照《省產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗工作質量責任書》的要求,雖然工作做得較好,自查情況合格,但根據(jù)不斷發(fā)展的產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗工作新形勢和上級領導部門提出的新要求,我院仍要努力,決不能絲毫懈怠。要進一步加強作風建設、嚴格日常管理、抓好工作質量、強化督促核查,以求真務實的工作作風,以創(chuàng)新發(fā)展的工作思路,奮發(fā)努力,攻堅破難,把各項產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗工作工作提高到一個新的水平,認真努力完成省局交辦的各項任務,為開創(chuàng)產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗工作新局面勤奮努力而工作。
質量管理自查報告12
質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年,通過一年的運行,實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。
一年以來,公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制,實現(xiàn)了持續(xù)改進。
現(xiàn)將一年多來質量體系運行情況報告如下:
一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況:
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標,堅持了以顧客為關注焦點的理念,明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則,體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開,既追求高水平,又保證能夠實現(xiàn)。
經(jīng)過一年來的運行,與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標,并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理,跟蹤質量方針和質量目標的實施,及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。
至今為止,公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上,各部門質量指標也圓滿完成,并對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來,根據(jù)公司實際情況,對體系文件做了適當修改,使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神,全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度,做到分工明確,獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對于一次內審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析,制定糾正措施,并得到了有效實施。
今年7月公司進行了本年度內審,內審中共開具項不合格報告,但是均不一般不合格項。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相
應崗位的要求,我們加強了對公司技術人員、部門經(jīng)理及全體員工的培訓工作,以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作:
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求,操作工人的技能達到加工工藝要求,我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓,對公司職工進行規(guī)范化管理。
2、組織有關人員到機床生產(chǎn)廠進行操作技能培訓,請用戶廠技術人員,檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題,及時進行教育和學習。
3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行,培訓合格率達100%,全部填寫了培訓記錄。
4、目前,公司專業(yè)技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質量控制的需求,并不斷提高基層技術人員的管理水平,為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術和管理型人才。
五、合同評審控制
營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前,公司相關職能部門,包括營銷部、生產(chǎn)部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險,盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務,確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則,
使之具備可操作性強的特點,最終成為約束雙方的法律依據(jù),確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現(xiàn),合同實施后,營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理,定期與合同執(zhí)行各方進行溝通,及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題,做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見,以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更,力爭把經(jīng)濟損失降到最低,把矛盾消滅在萌芽狀態(tài),使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
六、生產(chǎn)技術與產(chǎn)品控制
1、公司質量理念:精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產(chǎn)、質量第
一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎,對產(chǎn)品實行了科學的管理工作。
2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢,做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。
根據(jù)本公司實際情況,制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定,并由技術部門和管理人員進行隨機檢查,對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓,使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生產(chǎn)部門在開工前,檢查各項開工工作是否已準備完備,準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識,機械設備運行良好,各工種人員到位,并認真做好班組交接,把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點,并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃,在合格供方中采購。不合格的物品不
采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗,
經(jīng)評判為合格后方能使用,較大的.外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗,堅持進廠前驗收,不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關,才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制,并有專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通,生產(chǎn)設備專人管理,保證設備正常運轉,無雜亂現(xiàn)象,堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)場整理,保證現(xiàn)場井然有序。
5、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查,如分項、分部、單位產(chǎn)品,每項產(chǎn)品必須合格,方可進行下步生產(chǎn),決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品,把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查,檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改,重大問題立即停工,返工重做,并進行相關責任人的處理。
6、在與顧客的關系上,尊重顧客意見,在不影響生產(chǎn)質量的前提下,把顧客的意見進行分析,判斷采納合理建議,并對顧客講明質量的重要性,優(yōu)質的質量是對顧客的滿意答復。
七、技術、質檢部管理
1、強化質量管理,責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證后,各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001:20xx質量管理標準,強化了質量管理意識。
根據(jù)標準要求,各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責,使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。
2.技術部做好圖紙資料的檔案管理,編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。
3.在生產(chǎn)過程中質檢部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗,經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn),
技術人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及質檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況,并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作,技術工藝人員,必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關“一檢制”,不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序,并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序,保證本道工序,服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產(chǎn)品完工后由質檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質檢部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質量檢驗記錄,質量處理記錄。
八、存在的問題和建議
存在的問題:
通過一年多的體系運行,公司不論從產(chǎn)品質量和質量管理水平上都有了長足的發(fā)展,但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題,主要表現(xiàn)在以下幾個方面:
1)門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題;
2)外委件進出廠驗收記錄問題;
3)公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。
改進的建議:
1)加強對部門部質量管理體系要求的培訓;
2)對各部門質量運行體系進行嚴格要求,加強檢查和控制,對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施;
3)做好預防性的質量控制,從制度上建立一套預防的控制體系。
4)進一步加強管理人員的培訓工作,提高管理水平;
5)嚴格把好檢驗關,保證產(chǎn)品質量、進度,進一步做好記錄檔案及管理;
6)加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理,保證安全生產(chǎn)。
總結一年來年質量管理體系的運行,我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求,符合公司的實際情況,能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質量活動,具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力,進一步改進和完善我們的質量體系,為增強市場競爭能力,提高質量管理水平,做好我們的每一項工作!
本報告如有不妥之處,請批評指正!
管理者代表:xxx
日期:xxx
質量管理自查報告13
某零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求,不斷加強藥品質量管理,貫徹實施"質量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善,使我藥店藥品質量管理工作得到提升,F(xiàn)自查情況如下:
一、藥店基本情況
某零售藥店是經(jīng)營多年的老店,經(jīng)營方式為藥品零售,經(jīng)營范圍:處方藥與非處方藥:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人,其中2名藥師,藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗,建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件,對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關,各項質量管理程序符合要求,記錄完善,售后服務意識良好。
經(jīng)營場所面積60平方米,內配備有空調1臺、冷藏柜1臺,電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調配的實際需要。
二、全體員工高度重視,全面履行質量管理職能
我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作,由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督,質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識,在運行藥店質量體系,指導各崗位質量管理工作的同時,全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作,我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性,可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定,再次明確了各崗位的工作職責,建全補充了藥品質量信息檔案;藥品質量檔案;員工教育培訓檔案;企業(yè)質量管理體系文檔等;保證各崗位質量管理工作的有序開展。
我店平常非常重視人員的素質教育與提高;在滿足GSP崗位配置要求的基礎上,全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓,不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況,進行電腦維護升級,以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理,在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上,進行更科學的藥品用途分類。
嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度,確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案,堅持"質量第一、依法經(jīng)營"的原則;嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面,由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定,按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收,加強對進口藥品的驗收管理。
藥品陳列時,嚴格實施藥品分類管理,規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求,組織好藥品的科學分類陳列;按GSP要求開展養(yǎng)護工作,對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查;對有質量疑似問題藥品,及時向質管員反映;
起到了積極預防,確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本,首先嚴格按照許可證核準的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產(chǎn)先出、先進先出、近期先出"的原則,做到銷售藥品的數(shù)量準確、質量完好;所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求,是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢,指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。
三、GSP自查情況
我店在GSP認證工作完成之后,繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實,我藥店人員的精神面貌得到全面的改善,人員素質有了明顯提高。現(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處,都能積極認真整改,F(xiàn)自查合格!
質量管理自查報告14
根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求,我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查,現(xiàn)將自查結果報告如下:
一、領導重視,管理組織健全
院領導高度重視我院藥品管理工作,成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組,負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作,科學管理藥品和合理用藥,藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作,各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。
二、加強管理,建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度,通過制度的建設,醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務知識培訓學習,提高人員專業(yè)素質。
醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習,學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識,并進行相關的考核測試,并建立培訓檔案,進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作,注重藥品質量。
嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定, 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品,藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定,并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過,院領導批準,由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質,確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定,從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件,簽訂了藥品質量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度:包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理,專庫存放,設有防盜、監(jiān)控設施,實行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單,清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容,執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品雙人驗收,并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄,領用記錄完整,發(fā)放人、領用人雙簽名負責,記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警,報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護,每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作,辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù),作好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)督人雙簽名,全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品,藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品,區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護,監(jiān)測溫濕度,如超出規(guī)定范圍,及時采取調控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥 以及安全用藥指導。 調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度,確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方,對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配,必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定,處方開具當日有效,處方藥品劑量一般不超過7日用量;急診處方一般不超過3日用量;特殊藥品應嚴格使用專用處方,藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查,并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,身體健康。
六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
質量管理自查報告15
市食品藥品監(jiān)督管理局:
按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神,我公司與20xx年X月X日下午,由質量受權人組織生產(chǎn)、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人,就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評,現(xiàn)將自查情況匯報如下:
一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)標準執(zhí)行情況
1、關鍵崗位人員
根據(jù)公司的組織機構圖,公司設有董事長、總經(jīng)理、質量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關規(guī)定,設立質量授權人崗位,并明確其職責:具有獨立行使成品放行審核的職責,具有批準物料供應商的職責。
車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化,質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度,對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃,計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次,平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門,確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病,對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質量。
2、質量管理部門
質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度,
質量受權人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。
本部門具有獨立履行質量管理的職能,并直接向總經(jīng)理負責:
有質量否決權:不合格的物料不得投入生產(chǎn),不合格的中間體(半成品)不得轉入下一個工序,不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權:對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體(半成品)、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。
具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權:對采購部選擇的物料供應商,其資質、產(chǎn)品質量情況、生產(chǎn)工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權利,有是否作為該物料合格供應商的決策權利;采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能:車間生產(chǎn)的每一個過程,質量保證部門有全程監(jiān)控職能。
具有對物料、中間體(半成品)、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣,并及時如實出具檢驗報告的職能:在標準的執(zhí)行方面,我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準,內控標準高于法定標準,對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。
質量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺(套),檢測儀器計量校驗合格,性能穩(wěn)定,基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質量控制需要。
3、物料供應商的管理:
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準:
我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程,根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點,確定基本供應商的選擇原則:
藥材:我公司主要以中藥飲片為主,因此,選擇中藥材供應商的基本原
則為正規(guī)藥材(飲片)經(jīng)營單位,具有相應的證照,有較完善的質量保證體系,質量管理人員資質合格,公司周邊有較多市場客戶群體,近兩年沒有質量事故或不良記錄;能滿足供貨需要。
供應商審計人員的組成:
以質量受權人為主,有質量管理部門經(jīng)理,采購部經(jīng)理,生產(chǎn)部經(jīng)理及相關專業(yè)技術人員組成,經(jīng)綜合審核評估后,質量部經(jīng)理簽署意見,對供應商審計合格者,由質量部經(jīng)理將審計資料報質量受權人簽字存檔,作為合格供應商資料檔案,對供應商審計不合格者,重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(20xx年修訂版)的有關要求,我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。
倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員,能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程,倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫,倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理,在庫區(qū)內用黃色表示待驗,綠色表示合格,紅色表示不合格;物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號,由質量部門按照取樣規(guī)程取樣,掛已取樣狀態(tài)標識牌;并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗,依據(jù)批準的內控質量標準進行判定,QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》,經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單,倉儲部依據(jù)質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書,將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志,并填寫物料分類帳及貨位卡,貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置,便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者,立即移入不合格區(qū),掛紅色不合格狀態(tài)標志,執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施,我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則,計量稱重有復核,記錄完整,有發(fā)、領人雙重簽字。
5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理
公司始終把“建立健全質量保證體系,確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想,按GMP要求,根據(jù)產(chǎn)品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型,每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程,按工藝流程要求,制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程,并確立了各工序(崗位)的職責。
批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計,在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中,以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài),每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn),在操作者填寫記錄方面,制訂了專門的管理規(guī)程,確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準,要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄,并有操作人及復核人的雙人簽字,每批生產(chǎn)結束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管,經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質量部,質量部按照成品放行審核程序對生產(chǎn)記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后,由質量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ,規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法,和管理程序,確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性,同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。
生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理,所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量受權人簽發(fā)的成品審核
放行單,方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放,并按批號有序堆放!昂细瘛 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。
按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定,成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則,有完整的銷售記錄,內容符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求,具有追溯性;制定有產(chǎn)品召回管理制度,作為一旦發(fā)現(xiàn)有質量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng),能及時有效地對產(chǎn)品實施收回,收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。
銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集;質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理,并負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢,對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正,整改結束后進行檢查驗收,直至驗收合格。
二、質量受權人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量受權人管理暫行規(guī)定》的要求,我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度,明確規(guī)定質量受權人的職責權限和工作內容,并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量受權人進行備案登記;公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。
以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。
XXXX有限公司
二〇XX年X月X日
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