專家解讀《疫苗流通和預防接種管理條例》
全面提升疫苗流通質量安全保障水平
——專家解讀《疫苗流通和預防接種管理條例》(顧維軍 中國醫(yī)藥工程設備協(xié)會會長)
2016年4月23日，國務院公布施行了修改后的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱新《條例》)。對第二類疫苗流通渠道、冷鏈管理制度和追溯體系建設等方面的修改和完善，是此次修法的重要內容。
一、取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)將有效規(guī)范疫苗流通行為
山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機構、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大，鏈條上各相關方參與非法經營疫苗的利益驅動明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。新《條例》對第二類疫苗的流通方式作了較大調整，也可以說是重大變革：將第一類疫苗和第二類疫苗的采購統(tǒng)一納入省級公共資源交易平臺，第一類疫苗維持現行的政府采購方式，第二類疫苗由省級疾控機構在平臺上組織集中采購，縣級疾控機構向生產企業(yè)采購后供應給轄區(qū)內的接種單位。這一變化使得藥品批發(fā)企業(yè)參與第二類疫苗購銷活動成為歷史。取消藥品批發(fā)企業(yè)經批準可以經營第二類疫苗的規(guī)定，對于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應秩序，是一個切實管用的措施。
從另一個角度看，這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外：原來從事疫苗經營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務。疫苗經營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質量控制，確保疫苗的安全有效。
二、全程冷鏈和全程溫度監(jiān)測記錄將有利于最大限度保障疫苗流通質量安全
疫苗，是關系公眾身心健康和生命安全的一類重要醫(yī)藥產品，在公共衛(wèi)生服務特別是傳染病防控方面發(fā)揮著重大作用。由于疫苗的自身生物特性，其儲存和運輸必須滿足特定條件，一般需在2-8攝氏度的環(huán)境下保存。疫苗的質量雖然是由生產企業(yè)生產出來的，但在疫苗出廠到接種之前，流通環(huán)節(jié)特別是儲存和運輸過程，是疫苗供應鏈中最長的部分。如果疫苗儲存和運輸條件保持得當，疫苗的質量雖不會提高，但會得到最大限度的保持，使其在進入使用環(huán)節(jié)時，質量安全風險控制在可控的范圍內。反之，如果在疫苗流通過程中不采取有效措施，不加以嚴格地管控，簡單地將疫苗視為普通藥品對待，任由不具備冷鏈條件的單位開展疫苗儲存運輸活動，或者在疫苗交接過程中不注重對全程溫度記錄的查驗，勢必會增加疫苗發(fā)生質量變異的風險。
疫苗作為管理最為嚴格的藥品，質量變異很難通過外部觀察確認，通常需專業(yè)檢驗機構對內在質量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢群體，質量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。這也正是為何山東濟南非法經營疫苗系列案件發(fā)生后，國務院立即組織和完成《條例》修訂工作，從制度層面對疫苗的全程冷鏈管理提出“剛性”要求，用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質量安全。
三、建立追溯體系，確保每支疫苗來源可追去向可查
疫苗作為預防性生物制品，使用人群廣泛，幾乎所有人一生中都會有使用疫苗的'經歷，任何一個疫苗不良事件發(fā)生，均會引發(fā)公眾的高度關注，迫切想了解自己或親朋有沒有接種問題疫苗，問題疫苗產自哪里、流向哪里，以及在哪個環(huán)節(jié)出現問題、會造成何種傷害。這些信息如不能及時告知公眾，很容易形成一定范圍內的社會恐慌，甚至由此形成對疫苗質量的不信任，對國家衛(wèi)生免疫體系造成沖擊，最終影響國家公共安全。新《條例》對疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包裝單位的要求。疫苗的最小包裝單位上均印有唯一識別信息，這一識別信息，一方面可以使醫(yī)護人員、受種者方便地識別疫苗產品真?zhèn)�，另一方面可以便捷、快速地查詢出疫苗的確切流向。一旦出現意外事件，能在第一時間追溯到整批產品的流向，結合接種記錄，能追查到受種疫苗每一個人，有利于及時控制事件的發(fā)展，召回相關產品，有效處置。
放眼全球，醫(yī)藥產品中生物制品一直是生產和流通要求相對高的產品，國外對于一些生物制品的生產甚至可以追溯到血源的提供者，從源頭就牢牢控制質量。同時，對產品的配送體系也是盡量減少配送環(huán)節(jié)。美國90%的醫(yī)藥配送市場份額由三大公司承擔，全美設立幾大配送區(qū)域，配送市場井然有序，有效減少了產品在配送過程中的質量風險。期待我國在不久的將來也能出現如麥凱森、康德樂、美源伯根這樣的巨頭，或者FFF Enterprise這樣專事冷鏈經營的公司和Fedex這樣的大型專業(yè)快遞公司，專業(yè)及高水準的公司運作對疫苗質量安全將是一個強有力的保障。
我們堅信，隨著新《條例》公布施行，我國的疫苗流通將進一步規(guī)范，疫苗質量將得到進一步保障，最終更好地造福人民群眾。
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