醫(yī)療質(zhì)量自查報告匯編15篇
在當(dāng)下社會，報告不再是罕見的東西，報告中涉及到專業(yè)性術(shù)語要解釋清楚。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家收集的醫(yī)療質(zhì)量自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告1
“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動進入組織實施階段以來，我院醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動領(lǐng)導(dǎo)小組要求各科室根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[20xx]44號）和《自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)20xx年廣西醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量大檢查專項活動實施方案的通知》（桂衛(wèi)醫(yī)[20xx]137號）的部署，全面開展自查自糾活動。各部門、科室從9月份開始對本部門、科室工作進行全面客觀的檢查，分析醫(yī)療質(zhì)量與安全管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)本科室存在的質(zhì)量問題和安全隱患，認真討論后進行整改落實。
一、葉院長要求醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動要與當(dāng)前“醫(yī)院管理年”、“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”、“院務(wù)公開”及“平安醫(yī)院創(chuàng)建”四項工作結(jié)合起來，在全院掀起“廣泛宣傳、全員討論、深入自查、嚴(yán)格督查、切實整改、落實提高”活動的熱潮，塑造良好的社會形象。9月1日-9月10日，完成了動員宣傳工作，9月11日-9月20日，完成了自查自糾工作。通過前一階段的工作，發(fā)現(xiàn)存在許多問題，現(xiàn)總結(jié)如下：
（一）依法執(zhí)業(yè)
通過開展醫(yī)院管理年活動，醫(yī)院醫(yī)護人員嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，目前存在的問題是檢驗科工作人員不符合資質(zhì)，這也是大多數(shù)醫(yī)院存在的共性問題。
�。ǘ┚歪t(yī)環(huán)境，服務(wù)流程。
目前存在的問題是我院就醫(yī)環(huán)境不夠完善，盡管醫(yī)院與以往相比，有了很大進步，但仍存在衛(wèi)生狀況不夠好、就醫(yī)環(huán)境有些嘈雜、人性化設(shè)施不夠完善等問題。門急診服務(wù)、出院服務(wù)流程不夠完善等問題。
（三）核心制度的落實
醫(yī)院制定了符合醫(yī)院實際的11項核心制度，通過醫(yī)院等級評審活動各項核心制度均能全員掌握，但仍存在落實不到位的情況：如首診負責(zé)制不能落實，醫(yī)師查房制度由于人員結(jié)構(gòu)的問題不能全面落實，查房質(zhì)量不高；疑難病例討論及死亡病例討論由于水平問題往往泛泛而談，起不到提高年輕醫(yī)師水平的作用；病歷書寫質(zhì)量仍較差，尤其是醫(yī)療質(zhì)量較差的科室，需要持續(xù)提高；交接班制度不能很好貫徹，尤其是危重病人不能做到床頭交接班等；查對制度常常由于工作量大不能全面落實，造成了醫(yī)療安全隱患。
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醫(yī)院院感控制由于受人員水平、設(shè)備條件、職工素質(zhì)等限制，通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的部分問題仍難以解決，如產(chǎn)房的布局存在問題等，手衛(wèi)生規(guī)范的落實不夠。
二、改進措施
1、依法執(zhí)業(yè)
要求不符合資質(zhì)的工作人員2年內(nèi)取得相應(yīng)資格，目前工作只能發(fā)送描述性報告單，而不能發(fā)送診斷性報告，避免安全隱患。
2、改善就醫(yī)環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)流程，提高服務(wù)水平。貫徹落實衛(wèi)生部《關(guān)于進一步改善醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)管理工作的通知》（衛(wèi)醫(yī)政
發(fā)[20xx]12號），將改善人民群眾看病就醫(yī)感受作為加強醫(yī)療服務(wù)工作的創(chuàng)新點和突破點，通過合理安排門急診服務(wù)、簡化門急診和入、出院服務(wù)流程、推行“先診療后結(jié)算”模式等，提高服務(wù)效率，縮短患者診療等候時間及平均住院日。再者改善醫(yī)院衛(wèi)生狀況、人性化設(shè)施、周邊環(huán)境。給人民群眾提供一個舒適的就醫(yī)環(huán)境。
3、核心制度落實
要求各職能科室每月不定期下到各科室進行督查，尤其是重點科室（如門診、病房、產(chǎn)房、藥房等）、重點環(huán)節(jié)（病人住院期間的關(guān)鍵時期、質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)）、重點人員（如新上崗人員），嚴(yán)防醫(yī)療安全差錯事故。
4、院感方面
加強人員素質(zhì)培養(yǎng)，購置必要設(shè)備，專人負責(zé)每月按時檢查，包括空氣、消毒物品、工作臺、工作人員手衛(wèi)生、病房等每月監(jiān)測一次，及時整改，嚴(yán)防醫(yī)院感染發(fā)生。
5、加強人員素質(zhì)培養(yǎng)
以前只重視人員衛(wèi)生技術(shù)水平的培養(yǎng)，通過幾起事件教育我們要加強工作人員人文素質(zhì)教育，“醫(yī)者仁術(shù)”的理念進一步加強；加強重點人員的教育，使之適應(yīng)現(xiàn)階段工作需要，加強病歷書寫規(guī)范的進一步落實。
6、加強溝通技巧的培養(yǎng)
醫(yī)患溝通是醫(yī)療活動中十分重要的環(huán)節(jié)，我院組織學(xué)習(xí)了醫(yī)患溝通技巧的'專題講座，強調(diào)在病人入院時、住院過程中、病人出院時的
三個環(huán)節(jié)的溝通，最大限度避免醫(yī)療安全隱患；醫(yī)患溝通要注意技巧及人員的安排，將醫(yī)患糾紛化解在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療安全無小事，醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，警鐘長鳴，才能杜絕或避免醫(yī)療安全事故。要充分意識到醫(yī)療安全管理工作的重要性，以后工作中更加自覺地提高醫(yī)療安全意識，以醫(yī)療安全為核心，結(jié)合醫(yī)院的實際情況，嚴(yán)謹(jǐn)工作，集思廣益，針對醫(yī)院存在的醫(yī)療隱患進行排查，才能杜絕和減少醫(yī)療差錯事故的發(fā)生。
醫(yī)院質(zhì)量萬里行活動領(lǐng)導(dǎo)小組對本次自查自糾工作非常重視，在醫(yī)院中層干部會上葉院長強調(diào)，我們能改的要馬上改，一時不能改的也要制定整改措施限期整改，在不斷的自查和整改中，規(guī)范醫(yī)院科學(xué)管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，切實保障醫(yī)療安全，把醫(yī)院建設(shè)推進到一個嶄新的層次。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告2
為了認真貫徹落實省衛(wèi)生廳《關(guān)于全省開展醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動的意見》，我院多次召開有關(guān)會議，層層落實，成立了醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，逐級負責(zé)，完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)》，進行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時有效的加以改正，重點從以下幾個方面制定相關(guān)措施：
一進一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：
認真學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責(zé)任，要求每一個醫(yī)務(wù)人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責(zé)任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內(nèi)投資萬多元，把名人員送到省、市級醫(yī)院進修學(xué)習(xí)，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習(xí)班期。同時為了提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平，全面提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期組織考核，為了確保學(xué)習(xí)質(zhì)量，把考試成績和個人經(jīng)濟效益掛鉤，極大調(diào)動了一線醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的積極性。通過學(xué)習(xí)為每一位醫(yī)務(wù)人員熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎(chǔ)。每一位醫(yī)務(wù)人員都做到了對技術(shù)精益求精、潛心向?qū)W、積極進取，在工作和學(xué)習(xí)中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學(xué)習(xí)中不忘教育全體醫(yī)務(wù)人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關(guān)愛、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團結(jié)友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學(xué)習(xí)宣傳教育活動的高潮。讓每個患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風(fēng)。
二完善和開展各項醫(yī)療技術(shù)：
我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對這種現(xiàn)狀。領(lǐng)導(dǎo)班子沒有因陋就簡，而是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設(shè)符合國家或省的基本標(biāo)準(zhǔn)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項診療技術(shù)操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效。針對目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組沒有隨波逐流，而是嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現(xiàn)有設(shè)備，購置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：
充分利用現(xiàn)有的`設(shè)備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領(lǐng)導(dǎo)班子立足于高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設(shè)備。對現(xiàn)有的設(shè)備及時進行保養(yǎng)維修，保證運轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。
四建立健全規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行各項操作規(guī)程：
實行規(guī)范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責(zé)任。認真落實院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實驗室室內(nèi)質(zhì)控制度。臨床科室強化首診醫(yī)師負責(zé)制，住院醫(yī)師小時負責(zé)制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時認真貫徹執(zhí)行手術(shù)分級管理規(guī)定，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，嚴(yán)把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無一例出現(xiàn)差錯事故。醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時也帶來了良好的經(jīng)濟效益和社會效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長了。
五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會，采取集中招標(biāo)采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風(fēng)。
六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：
根據(jù)醫(yī)療管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內(nèi)環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復(fù)環(huán)境。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告3
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責(zé)任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質(zhì)量自查報告4
我們是醫(yī)務(wù)工作者，是白衣天使，以后工作中要擁有一顆愛崗敬業(yè)的心，要有始終如一的踏踏實實的工作。在從現(xiàn)在做起，從自身做起。也認識到要重視醫(yī)療質(zhì)量,我作為住院醫(yī)師結(jié)合自己情況現(xiàn)總結(jié)如:
�。�1）要做到病人入院30分鐘內(nèi)進行檢查并作出初步處理。
（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級醫(yī)師報告。
�。�3）按規(guī)定時間完成病歷書寫（普通病人24小時、危重病人6小時內(nèi)完成；首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
�。�4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項。自己要加強對病歷書寫的學(xué)習(xí).改正不足.字寫的不好,要練字.
�。�5）24小時內(nèi)完成血、尿、便化驗，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、和其它所需的�？茩z查。
（6）按�？圃\療常規(guī)制定初步診療方案。
（7)對所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
�。�8）按規(guī)定時間及要求完成病程記錄（會診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動均應(yīng)有詳細的記錄）。
�。�9）對所管病人的病情變化應(yīng)及時向上級醫(yī)師匯報。
�。�10）診療過程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時填表報告。
�。�11）病人出院時須經(jīng)上級醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項。
(12)嚴(yán)格按診療常規(guī)操作,不違背衛(wèi)生法規(guī)。以后要加強對衛(wèi)生法的學(xué)習(xí)。
(13)加強醫(yī)患溝通.為和諧的醫(yī)患關(guān)系做出自己的貢獻.
回顧過去所發(fā)生的'大小醫(yī)療事故，哪一起不是因為麻痹大意或不按診療常規(guī)操作才發(fā)生的呢？因此，在實際工作中要防微杜漸，從小事做起，及時處理好不安全因素，避免醫(yī)療的發(fā)生。其實，要醫(yī)療安全并不難，關(guān)鍵在于有沒有責(zé)任心。只要每個人多留點心，只要對工作多一點認真負責(zé)的態(tài)度，在崗必盡職，盡職必盡責(zé)，無論身居何處，只要有高度的責(zé)任感和強烈的使命感，就一定能避免醫(yī)療事故的發(fā)生.。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告5
20xx年8月22日呼和浩特市衛(wèi)生監(jiān)督所對我院的醫(yī)療衛(wèi)生工作進行了日常行政督查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院對部分參合患者進行的感染四項檢測收費違反了《內(nèi)蒙古自治區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》第五十五條規(guī)定�，F(xiàn)將我院相關(guān)工作的整改情況報告如下：
一、對全院感染四項檢驗方法進行統(tǒng)一規(guī)范。
過去醫(yī)院檢驗科感染四項檢驗部分用免疫法（符合收費標(biāo)準(zhǔn)）、部分用膠體金法（存在超標(biāo)準(zhǔn)收費），現(xiàn)要求全部使用免疫法進行檢驗，但急診患者可以先用膠體金法篩查，然后免疫法復(fù)核報告結(jié)果。
二、對全院醫(yī)療服務(wù)收費進行重新定價、審核。
根據(jù)存在的問題及醫(yī)院信息化建設(shè)需要，20xx年10月我院按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)項目價格（20xx版）》對全院的所有服務(wù)、藥品等都進行重新定價，杜絕違規(guī)收費和超標(biāo)準(zhǔn)收費情況發(fā)生。
三、加強醫(yī)院財務(wù)及收費管理。
醫(yī)院全部收費價格由財務(wù)科和相應(yīng)服務(wù)科室統(tǒng)一制定，嚴(yán)格執(zhí)行價格標(biāo)準(zhǔn)，禁止超標(biāo)準(zhǔn)收費，醫(yī)院的'一切收支由財務(wù)科統(tǒng)一管理。
清xx醫(yī)院服務(wù)承諾及保證：在今后的工作中，我院公開向患者公示服務(wù)項目及藥品價格，并嚴(yán)格執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格指南》（20xx版）等醫(yī)療服務(wù)收費價格標(biāo)準(zhǔn)，杜絕類似現(xiàn)象再次發(fā)生�，F(xiàn)進一步向市衛(wèi)生監(jiān)督所保證：今后堅決杜絕違規(guī)收費現(xiàn)象發(fā)生。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告6
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負責(zé)人和品管部負責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟�、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險管理過程。
5.2.1
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
5.3.1
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。
設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的'產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
已確認。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進行了標(biāo)識。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進行確認。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告7
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責(zé)人、藥房負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
三、 落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、 藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應(yīng)監(jiān)測：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的.基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告8
根據(jù)縣醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，醫(yī)務(wù)科對重點科室、重點部門進行了全面的檢查。現(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見、措施和具體責(zé)任落實匯報如下：
一、存在問題
（一）醫(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
�。�1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項；
�。�2）個別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認；
�。�3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
�。�4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
�。�1）病歷書寫質(zhì)量存在一定問題，如：書寫不及時、不規(guī)范、簽字不及時，質(zhì)控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
�。�2）病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的像記流水帳；
�。�3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
�。�1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
�。�2）有個別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
�。�3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標(biāo)注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號碼）。
（二）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學(xué)習(xí)，進一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)
認真學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學(xué)習(xí)核心制度等及各級各類人員行為規(guī)范、崗位職責(zé)，要求每一個醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認真履行崗位責(zé)任，努力做到團結(jié)上進、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、病例討論，通過學(xué)習(xí)討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術(shù)精益求精、積極進取，不斷提高技術(shù)水平。同時，要結(jié)合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺行動。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強醫(yī)院管理
健全制度強化責(zé)任，認真落實行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫(yī)師負責(zé)制、住院醫(yī)師24小時負責(zé)制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制 2 度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫(yī)院為契機，進一步完善管理制度，加強醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實
1、加強衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實提升患者就醫(yī)環(huán)境；
2、醫(yī)務(wù)科要進一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的`措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實效，不能流于形式�？剖邑撠�(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進行一次科內(nèi)考核，這對提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強病案質(zhì)量的管理
要進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應(yīng)付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責(zé)，確保病人臨床用藥安全
醫(yī)院藥事會要認真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設(shè)，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
(五)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進我院醫(yī)療水平的進一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時進行保養(yǎng)維修，保證正常運轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對于新購置醫(yī)療設(shè)備要加強培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員及時學(xué)習(xí)和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。在今后工作中，我們將認真對照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進，與時俱進，開拓創(chuàng)新，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告9
根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓工作整改要求，我科對醫(yī)療質(zhì)量進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
�。ㄒ唬┠承┽t(yī)療核心管理制度還有落實不夠的地方。 個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責(zé)制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u估制度不健全，對手術(shù)病人的風(fēng)險評估，僅限于術(shù)前討論或術(shù)前小結(jié)中，還沒建立起書面的風(fēng)險評估制度。
�。ǘ┛咕幬锏膽�(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素應(yīng)用檔次過高，時間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
3、病歷均為打印，復(fù)制粘貼后未及時查對，姓名、住院號不相符等情況依然存在，字跡潦草，有涂改現(xiàn)象。
�。ㄋ模﹤�別醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)意識不強，工作中時有“生冷硬”
現(xiàn)象，醫(yī)療風(fēng)險意識差，法律意識淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對醫(yī)療風(fēng)險估計不足，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
（五）專業(yè)技術(shù)水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。
（六）科室管理不夠，問題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性督促整改和落實，造成問題長期存在。
二、下一步整改措施：
�。ㄒ唬┻M一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的.質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
�。ǘ┻M一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強醫(yī)療質(zhì)量三級醫(yī)師查房和病歷書寫檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，一周一通報，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓(xùn)練與考核，同時對專業(yè)知識按照年初學(xué)習(xí)
計劃逐步學(xué)習(xí)到位，在科內(nèi)廣泛開展崗位練兵活動，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重培訓(xùn)的實效。
3、加強病案質(zhì)量的管理。
開展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證病歷的規(guī)范書寫，及時將住院病歷歸檔管理。
4、 根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我科具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況，禁止濫用抗生素情況出現(xiàn)。
（三）進一步加強科內(nèi)職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》以及群教活動的要求，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立根在群眾，服務(wù)在一線，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
�。ㄋ模├^續(xù)加強醫(yī)患溝通技巧訓(xùn)練，針對病人入院時，醫(yī)學(xué)干預(yù)時，病人呼叫時，手術(shù)時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫(yī)患溝通技巧的訓(xùn)練，以增進醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時保證落實知情同意書的簽署。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告10
為加強我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合行業(yè)主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標(biāo)管理責(zé)任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》，同時以正在開展的“六月安全生產(chǎn)月”活動為契機，于20xx年6月28日對我院醫(yī)療質(zhì)量管理及醫(yī)療安全管理開展了自查整改工作，現(xiàn)將我院20xx年第二季度醫(yī)療質(zhì)量管理與醫(yī)療安全管理的自查整改工作情況匯報如下：
一、存在問題
�。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生問題:
1、室內(nèi)衛(wèi)生方面的問題：
�。�1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；
�。�2）留有部分衛(wèi)生死角長時間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機擺放點保潔不及時、衛(wèi)生間面盆擦洗不徹底等；
�。�3）住院病房由于部分患者及其家屬對愛護環(huán)境衛(wèi)生意識淡薄，隨意亂扔垃圾現(xiàn)象突出，給保潔工作帶來極大困難；
（4）窗玻璃不潔凈、窗臺、窗槽有灰塵壘積；
�。�5）院內(nèi)墻體有小孩亂涂、亂畫現(xiàn)象；
�。�6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。
2、室外衛(wèi)生
�。�1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；
�。�2）外懸掛空調(diào)機外殼上清掃周期過長。
（二）消毒方面存在的問題
1、每日紫外線消毒記錄登記不及時；
2、個別科室消毒液更換周期過長；
4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；
5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時用速干手消毒劑）制度執(zhí)行不嚴(yán)；
6、呼吸機螺紋管、濕化槽、無創(chuàng)面罩、止血帶、體溫計、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執(zhí)行干燥潔凈保存制度不嚴(yán)；
7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執(zhí)行不嚴(yán)；
8、醫(yī)用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監(jiān)測記錄。
�。ㄈ┽t(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
�。�1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項；
�。�2）個別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認；
（3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
（1）病歷書寫質(zhì)量存在一定問題，如：書寫不及時、不規(guī)范、簽字不及時，質(zhì)控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
（2）病程記錄中對修改的'醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的像記流水帳；
�。�3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
�。�1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
（2）有個別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標(biāo)注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號碼）。
（四）合理檢查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學(xué)習(xí)，進一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)認真學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學(xué)習(xí)核心制度等及各級各類人員行為規(guī)范、崗位職責(zé)，要求每一個醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認真履行崗位責(zé)任，努力做到團結(jié)上進、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、病例討論，通過學(xué)習(xí)討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術(shù)精益求精、積極進取，不斷提高技術(shù)水平。同時，要結(jié)合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺行動。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強醫(yī)院管理
健全制度強化責(zé)任，認真落實行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫(yī)師負責(zé)制、住院醫(yī)師24小時負責(zé)制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫(yī)院為契機，進一步完善管理制度，加強醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實1、加強衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實提升患者就醫(yī)環(huán)境；2、醫(yī)務(wù)科要進一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實效，不能流于形式�？剖邑撠�(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進行一次科內(nèi)考核，這對提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強病案質(zhì)量的管理
要進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應(yīng)付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責(zé)，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會要認真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設(shè)，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
�。ㄎ澹M足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系�；颊吆图覍僭谥委熯^程中，可能會迫切地要求醫(yī)護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
(六)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進我院醫(yī)療水平的進一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時進行保養(yǎng)維修，保證正常運轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對于新購置醫(yī)療設(shè)備要加強培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員及時學(xué)習(xí)和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫(yī)療質(zhì)量工作中圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業(yè)主管部門的要求還有差距，與兄弟醫(yī)院相比還有不足，展望未來，任重而道遠。在今后工作中，我們將嚴(yán)格以《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標(biāo)管理責(zé)任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》為藍本，認真對照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進，與時俱進，開拓創(chuàng)新，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告11
隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風(fēng)險工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)�；鶎俞t(yī)院存在以下特點：手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術(shù)提高慢;急救設(shè)備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：提高麻醉技術(shù)水平：麻醉技術(shù)在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗、了解新技術(shù);每3-5年短期進修學(xué)習(xí)一次;至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡埥?
對存在的問題和取得的成績要及時總結(jié)。
預(yù)防在先：認真對待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導(dǎo)管;預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強直的.肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位;需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進行搶救;有預(yù)見性地請內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題，及時通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾�！安灰酪�(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告12
根據(jù)‘保定市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《ⅩⅩ年保定市“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動實施方案》的通知’精神，對我科室的工作進行了自查，認為：在院方領(lǐng)導(dǎo)下，檢驗科工作成績可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不斷改進。
1、檢驗科全體同志認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，以病人為中心，注意服務(wù)環(huán)節(jié)和細節(jié)管理，注重提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)及道德修養(yǎng)，都能夠積極主動的`參與科室各項工作，具有較高的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全意識，注重自己的形象、行為、語言、給患者真情溝通，熱情服務(wù)。正確使用文明用語，和患者關(guān)系融洽，得到廣大患者的好評。沒有和患者發(fā)生爭吵和醫(yī)療糾紛。
2、持續(xù)改進服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全是我們科室工作的`核心，制定了必要的各種制度，督促大家遵照執(zhí)行。并在實際工作中不斷補充，不斷完善。
3、能夠開展細菌培養(yǎng)和藥敏試驗，配備了生物安全柜、培養(yǎng)箱、高壓消毒鍋、紫外線消毒等設(shè)備，并培養(yǎng)了專業(yè)人員負責(zé)該項工作，具備較高的生物安全意識和工作素質(zhì)。不具備高致病性病原微生物試驗活動的能力。
4、檢驗科配備各種大型儀器設(shè)備：全自動生化、五分類血球、全自動血凝儀、生物安全柜、等，建立了儀器檔案，平時注重儀器的維護和保養(yǎng)，能夠保障安全運行。
5、消防通道暢通，無障礙物。
6、血庫沒有專用房間，新樓竣工即可得到改善，專用儲血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我們將繼續(xù)努力工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，不斷完善各種規(guī)章制度，配備專用儲血冰箱，溶漿機等設(shè)備，更好的為廣大患者服務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告13
xx衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量安全自查報告為了進一步加強醫(yī)療質(zhì)量安全，切實樹立以病人為中心的醫(yī)療服務(wù)理念，我院開展了一次醫(yī)療安全隱患排查整治活動，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
1、嚴(yán)格落實了各項醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格按照�？萍膊〉脑\治流程，開展臨床工作，確保了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2、嚴(yán)格執(zhí)行了三級醫(yī)生查房制度，并在病情記錄上進行詳細的查房記錄、病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
二、加強醫(yī)患溝通，增進醫(yī)患理解
1、注重對患者的人文關(guān)懷，健全醫(yī)患溝通制度，完善醫(yī)患溝通內(nèi)容，如：入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫(yī)護之間的溝通。
2、認真落實知情同意書的簽署。對于�？频挠袆�(chuàng)檢查和治療，必須由經(jīng)治醫(yī)與家屬和患者進行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的.風(fēng)險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，并做好交接班工作。
4、對醫(yī)患溝通中有關(guān)診療情況的重要內(nèi)容及時、完整、準(zhǔn)確的記入病歷，并由患者或其家屬簽字確認。n5、加強醫(yī)院投訴管理工作，實行"首診負責(zé)制"，積極化解矛盾糾紛，維護醫(yī)患雙方合法權(quán)益，避免矛盾升級擴大化。
三、完善醫(yī)療安全報告制度，做到積極有效應(yīng)對
1、嚴(yán)格按照《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》，及時、完整、準(zhǔn)確報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息。對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴(yán)重后果的，依法處理相關(guān)責(zé)任人并予以通報。
四、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。
1、要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應(yīng)付。
2、要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
五、通過此次自查，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足：
1、在醫(yī)患溝通方面，個別醫(yī)務(wù)人員的意識還不夠，溝通準(zhǔn)確度不到位。今后我們經(jīng)進一步加強醫(yī)患溝通知識的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的溝通技能。
2、在醫(yī)療文書書寫方面，個別醫(yī)師對患者病情變化及處理措施上記錄不全，過于簡單。我們將不斷的加強監(jiān)督，有效地規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告14
根據(jù)XXX衛(wèi)生局關(guān)于開展“三好一滿意”活動醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報如下：
一、存在問題：
（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實不到位
個別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責(zé)制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實。
�。ǘ┛咕幬锏膽�(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時間過長。
（三）住院病歷書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。
2、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。
二、整改措施：
�。ㄒ唬┻M一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動的質(zhì)量控制為主動的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
1、院辦已制定獎懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時要有好的服務(wù)態(tài)度。態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認準(zhǔn)出發(fā)點。要時時刻刻謹(jǐn)記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責(zé)任的態(tài)度。無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
�。ǘM足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的'印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫(yī)護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告15
依據(jù)區(qū)衛(wèi)計局關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，我院對全院和重點科室、重點部門進行了全面的檢查。
現(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見、措施和具體整改責(zé)任落實匯報如下：
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：
�。ㄒ唬┪以河休^健全的安全管理體系，職責(zé)明確，責(zé)任到人。我們制定了醫(yī)療質(zhì)量及安全管理方案與考核標(biāo)準(zhǔn)，健全完善了各項醫(yī)療管理制度職責(zé)。
醫(yī)療質(zhì)量管理按照管理方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期深入科室進行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實，檢查結(jié)果以量化打分的形式與醫(yī)院績效考核方案掛鉤，有效地促進了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進。
�。ǘ┘訌娏酸t(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，促進了醫(yī)務(wù)人員的安全意識不斷提高。我們通過安全大會的形式，對全員進行質(zhì)量安全教育。加強了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓(xùn)。醫(yī)院質(zhì)召開會議，認真研究分析自我檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，找出問題原因和整改措施，然后召開護士長、業(yè)務(wù)骨干會議進行質(zhì)量講評，有效促進了醫(yī)療質(zhì)量的提高。加強三基、三嚴(yán)的培訓(xùn)與考核，按照年初三基培訓(xùn)考核計劃，每季度考核一次，醫(yī)務(wù)科、護理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核。
�。ㄈ┙∪朔婪夺t(yī)療事故糾紛、防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件的預(yù)案，建立了醫(yī)療糾紛防范和處理機制。
�。ㄋ模┳o理管理方面
（1）護理管理組織能夠嚴(yán)格按照《護士條例》規(guī)定實施護理管理工作，組織護士長及護理人員認真學(xué)習(xí)了《護士條例》，確保做到知法、守法、依法執(zhí)業(yè)。
�。�2）護理人力資源管理每年制定護士在職培訓(xùn)計劃，包括三基學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)講座、護理查房等。按計劃認真執(zhí)行完成。
（3）臨床護理管理
樹立人性化服務(wù)理念，確保將患者知情同意落到實處。各科室高度重視健康教育工作，制定了健康教育內(nèi)容。
（五）、醫(yī)院感染管理
�。�1）建立健全了醫(yī)院感染管理組織，根據(jù)國家《醫(yī)院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫(yī)院感染控制小組。業(yè)務(wù)院長擔(dān)任醫(yī)院感染管理辦公室主任，
�。�2）醫(yī)院感染控制管理組織的工作職責(zé)得到了落實。我院根據(jù)實際情況和任務(wù)要求，每年制定醫(yī)院感染管理工作計劃，做到組織落實、責(zé)任到人。每年召開醫(yī)院感染管理會議，總結(jié)近期醫(yī)院感染管理工作情況，解決日常工作中發(fā)現(xiàn)的帶有普遍性的問題，布置下一時期的工作重點。
（3）加強了醫(yī)院感染管理知識的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)護人員的醫(yī)院感染控制和消毒隔離意識
（4）認真開展了醫(yī)院感染控制與消毒隔離監(jiān)測工作，降低了醫(yī)院感染率，未發(fā)生醫(yī)院感染爆發(fā)流行現(xiàn)象。加強了一次性使用用品的管理。
各科室嚴(yán)格執(zhí)行“一次性使用無菌醫(yī)療用品管理辦法”，一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品由設(shè)備科統(tǒng)一購進、儲存和發(fā)放，“三證”齊全。各科室按需領(lǐng)取，做到先領(lǐng)先用，有效期內(nèi)使用。一次性使用用品用后，由專人集中回收，禁止重復(fù)使用和回流市場。
二、存在問題：
�。ㄒ唬┽t(yī)療管理制度還有落實不夠的地方。個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責(zé)制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u估制度還不健全。
�。ǘ┛咕幬锏膽�(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素應(yīng)用檔次過高，時間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書簽字不規(guī)范、自費用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
�。ㄒ唬┻M一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用與日常醫(yī)療工作中，就很難保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識，掌握質(zhì)量管方法，才能變被動的質(zhì)量控制為主動的自我質(zhì)量控制。
因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。
首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級人員職責(zé)的培訓(xùn)。我院花大力氣進行了制度建設(shè)，整理了各種法律法規(guī)、制度及各級人員職責(zé)。
要認真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)院工作人員崗位職責(zé)》、《醫(yī)院常用法律法規(guī)選編》 、《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理手冊》醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、核心制度、人員職責(zé)。
加強醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量管理基本知識的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、醫(yī)院要進一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，要有一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實效，不能流于形式。
科室負責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每季度進行一次科內(nèi)考核，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。
3、組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平。
4、加強病案質(zhì)量的管理。
要進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔。
5、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。
要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應(yīng)付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的發(fā)生。
5、進一步加強抗菌藥物的使用管理。根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控臨床預(yù)防用藥情況。
要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，保證制度的落實。
保證合理使用抗菌藥。
�。ㄈ┻M一步加強職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
1、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)德教育。
讓醫(yī)務(wù)人員明確：“醫(yī)家首在立品”，醫(yī)德是醫(yī)務(wù)人員從業(yè)的行為規(guī)范和自律操守。
要樹立全心全意為人民服務(wù)的理念，培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的`工作作風(fēng)，立志做一個醫(yī)德高尚，受人尊敬的醫(yī)務(wù)人員。每位醫(yī)師都要熟記《醫(yī)師嚴(yán)格自律與誠信服務(wù)公約的內(nèi)容》，要真正樹立起“以人為本” 、“以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
2、院辦要制定獎懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時要有好的服務(wù)態(tài)度。
態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認準(zhǔn)出發(fā)點。
要時時刻刻謹(jǐn)記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。
決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負責(zé)任的態(tài)度。
無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。
要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
四）滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)。同時，他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護人員很好地了解，予以解決或?qū)捨�。首先，醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫(yī)護人員及時為他們傳達診斷治療信息，這也是患者和家屬的知情權(quán)利。所以醫(yī)護人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達到預(yù)期的目的。
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