【熱】醫(yī)療質量自查報告
在現(xiàn)實生活中，越來越多的事務都會使用到報告，報告包含標題、正文、結尾等。你所見過的報告是什么樣的呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療質量自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療質量自查報告1
根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結果報告如下：
一、領導重視，管理組織健全
院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。
二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質。
醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質量。
嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的`《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥 以及安全用藥指導。 調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療質量自查報告2
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內審小組(組長：xxx，組員：xxx)認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機構與人員
2.廠房與設施
3.設備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設計開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內容
自查結果
機構和人員
1.1.1
應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。
《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。
1.1.2
應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。
《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質量的決策權力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。
生產(chǎn)部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。
生產(chǎn)負責人是：xxx
質量負責人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人。
xxx是我司產(chǎn)品質量的主要負責人。
1.2.2
企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。
制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環(huán)境足以保證質量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。
明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。
1.7.1
應當對從事與產(chǎn)品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設施
2.1.1
廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質量需要及相關技術標準要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質量，以及生產(chǎn)設備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應當有適當?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。
2.4.1
廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。
廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。
對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設備。
設備
3.1.1
應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設備。
3.2.1
生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。
生產(chǎn)設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。
生產(chǎn)設備均有狀態(tài)標識，排除非預期使用的可能。
3.2.3
應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設備管理規(guī)程，并保存相關維護、維修記錄。
3.3.1
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。
3.4.1
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。
3.5.1
應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的.校準記錄，確定是否在有效期內使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。
文件管理
4.1.1
應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
技術文件包含但不限于產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。
文件按控制程序進行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術文件保存期限為2年。
4.4.1
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
記錄按照要求進行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設計開發(fā)
5.1.1
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：
1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內容包括：
1.設計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責要求、權限設置等；
4.風險管理過程。
5.2.1
在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。
1.設計開發(fā)項目的技術指標分析；
2.確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。
5.3.1
設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。
設計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施要求的內容。
5.3.2
應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。
已對設計和開發(fā)輸入進行評審獲批準。
5.4.1
設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。
查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；
2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術要求
5.產(chǎn)品檢驗內容及作業(yè)指導書
6.產(chǎn)品包裝形式，標簽內容
7.樣品
8.生物學評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾�，保持相關記錄。
設計開發(fā)輸出內容均得到總經(jīng)理批準，并保持相關記錄。
5.5.1
應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序；
3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。
產(chǎn)品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；
2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設計開發(fā)各階段有評審結果和內容。
5.7.1
應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；
3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.9.1
確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認。
5.10.1
應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。
暫無設計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設計開發(fā)變更
5.10.3
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質量我們會對供應商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結果及記錄
6.4.1
應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。
已與主要供應商簽署質量協(xié)議。
6.5.1
采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。
6.5.2
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。
建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應當滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
已確認。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或確認。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
產(chǎn)品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。
質量控制
8.1.1
應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。
建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。
校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
已做好規(guī)定，校準或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。
查看相關記錄，暫無相關情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。
不適用
8.3.1
應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。
產(chǎn)品技術要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準測試報告批準放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務
9.1.1
應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。
已建立售后服務管理制度。
9.3.2
應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務相關規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
不適用
9.5.1
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。
建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。
已在庫房設置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應當建立相關處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進
11.1.1
應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負責與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應當按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經(jīng)過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。
11.8.1
應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療質量自查報告3
根據(jù)醫(yī)療質量安全整頓工作整改要求，我院對醫(yī)療質量進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
(一)部分醫(yī)療核心管理制度還有落實不夠的地方。
個別醫(yī)務人員質量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況�；颊卟∏樵u估制度不健全，對手術病人的風險評估，僅限于術前討論或術前小結中，還沒建立起書面的風險評估制度。
(二)抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;圍手術期預防用藥不合理，住院患者細菌培養(yǎng)率及藥敏實驗率低，存在標本采集時機不對等問題。
(三)住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、知情同意書漏簽字、自費用藥未簽知情同意書。不及時簽抗生素使用同意書等情況。
3、病歷病程未及時打印，有復制粘貼現(xiàn)象。上級醫(yī)師簽字不及時。
4、個別醫(yī)務人員的服務意識不強，工作中時有“生冷硬”現(xiàn)象，醫(yī)療風險意識差，法律意識淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對醫(yī)療風險估計不足，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
5、專業(yè)技術水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。
6、科室管理不夠，問題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性督促整改和落實，造成問題長期存在。
�。ㄋ模z驗科存在的問題：
1、標本質量情況：大部分標本合理，不合理標本有拒收記錄。存在問題：與臨床溝通不充分，要更加全面和及時地反映臨床采血存在的質量問題。
2、室內質量控制能夠做到每天進行質控，對失控點有失控原因分析，失控處理。從而保證檢驗結果準確性。存在問題，失控分析記錄不及時。
3、檢驗科傳染病報告自查：符合網(wǎng)報傳染病項目，一經(jīng)確診，及時記錄并反饋臨床醫(yī)生，上報感染科。由操作者及接班者為責任負責人。自查無一例遲報漏報現(xiàn)象。存在問題，出現(xiàn)無臨床醫(yī)生反饋簽字的個別現(xiàn)象。
4、輸血管理：臨床用血自查，大部分臨床用血流程合理�！杜R床輸血申請單》、《輸血記錄單》、《取血單》、《輸血不良反應回報單》等表格，其內容符合衛(wèi)生部相關規(guī)定。凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30﹪屬于輸血適應癥。存在問題，偶有《輸血不良反應回報單》反饋不及時現(xiàn)象。
5、血液發(fā)出后，受血者與供血者的血標本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄。以便對輸血不良反應追查原因。存在問題，偶有交叉配血血樣保存記錄不完整現(xiàn)象。
�。ㄎ澹└锌乜拼嬖趩栴}：
1.醫(yī)務人員對院內感染知識與控制意識淺薄。
2、醫(yī)務人員手衛(wèi)生依從性差，手衛(wèi)生觀念有待加強。
3、院內感染控制細節(jié)做得不夠。
4、醫(yī)務人員對感染性疾病臨床表現(xiàn)掌握不清從而照成識別困難。
二、下一步整改措施：
(一)進一步加強質量安全教育，提高醫(yī)務人員的安全、質量意識。
醫(yī)務人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質量管理知識的學習，質量管理知識缺乏，質量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質量要求應用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質量目標的實現(xiàn)。因此，培訓全體醫(yī)務人員質量管理知識，增強質量意識是提高醫(yī)療質量的基礎工作之一。首先要加強醫(yī)療相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務人員務必掌握相關法律法規(guī)、醫(yī)療質量核心制度，提高醫(yī)務人員的質量意識、安全意識與防范意識。醫(yī)務人員務必掌握相關法律法規(guī)、核心制度、人員職責，20xx年3月份組織一次全員醫(yī)技、法規(guī)、制度、職責等有關知識的考核，成績記入個人檔案。加強醫(yī)務人員的質量管理基本知識的學習，提高醫(yī)務人員的質量意識、安全意識與防范意識。
�。ǘ┻M一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、醫(yī)務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式�？剖邑撠熑艘匾暼柧�，要經(jīng)常對醫(yī)務人員講三基學習的重要性，這對提高醫(yī)務人員的技術水平至關重要。
3、加強病案質量的管理。要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，以制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。
�。ㄈ┻M一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。
1.要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
2、明確各自崗位職責，責任到人。
3、制定醫(yī)院感染管理培訓計劃，加強培訓，提高醫(yī)務人員思想意識。
4、大力倡導洗手、使用干手消毒劑，并使用符合要求的干手設施等。由于醫(yī)院條件有限，還存在很多不足，醫(yī)院感染管理工作在這次自查中將不斷地自糾、整改、完善。
�。ㄋ模⑦M一步加強抗菌藥物的`使用管理。
根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，在門診工作站設置處方權限，保證制度的落實。提高細菌培養(yǎng)、藥敏試驗率，保證合理使用抗生素。
（五）、對于檢驗科的整改措施：
1、標本質量情況：以表格形式按季度反饋臨床相關標本質量，從而促進分析前質量控制的改進。
2、室內質量控制能夠做到每天進行質控：加強當班人員質控分析管理。
3、檢驗科傳染病報告自查：加強管理，提高負責人的責任心。
4、輸血管理：加強與臨床溝通，敦促臨床及時反饋。
5、血液發(fā)出后，受血者與供血者的血標本保存2-6℃冰箱至少7天，并記錄：加強管理，提高工作人員自覺性。完善各項記錄。
�。┻M一步加強科內職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務人員的服務水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》以及群教活動的要求，對醫(yī)務人員進行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立根在群眾，服務在一線，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
(七)繼續(xù)加強醫(yī)患溝通技巧訓練，針對病人入院時，醫(yī)學干預時，病人呼叫時，手術時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫(yī)患溝通技巧的訓練，以增進醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時保證落實知情同意書的簽署。
醫(yī)療質量自查報告4
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關于切實加強各級醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、 落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、 藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監(jiān)測：
建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的`易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強了大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質量自查報告5
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領導、完善制度
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的'質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質量自查報告6
根據(jù)縣醫(yī)療質量安全整頓活動的要求，醫(yī)務科對重點科室、重點部門進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結果及整改意見、措施和具體責任落實匯報如下：
一、存在問題
（一）醫(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
�。�1）處方的后記內容存在有缺項；
�。�2）個別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認；
�。�3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
�。�4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
�。�1）病歷書寫質量存在一定問題，如：書寫不及時、不規(guī)范、簽字不及時，質控評分不認真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
�。�2）病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結果缺少分析，查房內容分析少，有的像記流水帳；
�。�3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
�。�1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
（2）有個別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
�。�3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號碼）。
�。ǘ┖侠頇z查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強學習，進一步提高醫(yī)務人員的業(yè)務素質
認真學習醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關條例及管理辦法，學習核心制度等及各級各類人員行為規(guī)范、崗位職責，要求每一個醫(yī)務人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認真履行崗位責任，努力做到團結上進、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻。為提高醫(yī)務人員的整體水平、業(yè)務素質，應定期組織業(yè)務學習、病例討論，通過學習討論使每一位醫(yī)務人員都能熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術精益求精、積極進取，不斷提高技術水平。同時，要結合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動，提高醫(yī)務人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質量安全管理的各項措施轉化為醫(yī)務人員的自覺行動。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強醫(yī)院管理
健全制度強化責任，認真落實行政查房制度、業(yè)務查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強化首診醫(yī)師負責制、住院醫(yī)師24小時負責制、三級查房制度、會診制度、術前討論制 2 度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫(yī)院為契機，進一步完善管理制度，加強醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實
1、加強衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實提升患者就醫(yī)環(huán)境；
2、醫(yī)務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的'一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒；
3、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不能流于形式�？剖邑撠熑艘匾暼柧殻�(jīng)常對醫(yī)務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫(yī)務人員的技術水平至關重要。8月初，醫(yī)務科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務人員的操作水平；
4、加強病案質量的管理
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉；
5、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報；
6、進一步加強抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫(yī)生設置處方權限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強化藥事會職責，確保病人臨床用藥安全
醫(yī)院藥事會要認真履行職責，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗試劑等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。依法加強醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
(五)充分利用現(xiàn)有設備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設備，促進我院醫(yī)療水平的進一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對現(xiàn)有各種設備應及時進行保養(yǎng)維修，保證正常運轉；要操作規(guī)范，確保檢查結果準確可靠。對于新購置醫(yī)療設備要加強培訓，督促醫(yī)務人員及時學習和掌握新設備性能和用途，提高臨床診療水平。在今后工作中，我們將認真對照自查自糾，持續(xù)質量改進，與時俱進，開拓創(chuàng)新，加強醫(yī)療質量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質量和服務品質，更好地為當?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊铡?/p>
醫(yī)療質量自查報告7
按照20ｘｘ年《國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)中醫(yī)醫(yī)院以“以病人為中心，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢提高中醫(yī)臨床療效”為主題的持續(xù)改進活動方案的通知》（[20ｘｘ]5號）及《ｘｘ省衛(wèi)計委關于做好中醫(yī)醫(yī)院以“以病人為中心，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢提高中醫(yī)臨床療效”為主題的持續(xù)改進活動的通知》（鄂衛(wèi)計通[20ｘｘ]3號）的要求，醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會對醫(yī)院院內醫(yī)療質量自查，現(xiàn)將自查發(fā)現(xiàn)的問題匯報如下：
1、醫(yī)院地理布局設置不科學問題，宜城市中醫(yī)醫(yī)院位置處于市內老城區(qū)，規(guī)模偏小，占地少，醫(yī)院整體布局欠科學、功能欠完善、醫(yī)療環(huán)境欠好的問題，如我院手術室布局不合理，達不到無菌標準、胃鏡室不合格、發(fā)熱門診及腸道門診設置不規(guī)范等�，F(xiàn)已由中央財政、省衛(wèi)計委、宜城市市政府開始投入資金并督導建設，預計兩年內建設施工完畢并投入使用。建成后宜城市中醫(yī)醫(yī)院將成為一所功能齊全的中醫(yī)醫(yī)院。
2、醫(yī)院綜合服務能力弱的問題，市政府、衛(wèi)計局及醫(yī)院領導高度重視醫(yī)院綜合服務功能建設，加大經(jīng)濟投入，提升醫(yī)院整體硬件水平，加強信息化服務建設項目，以滿足臨床診療需要。采取流程改造等方式縮短各種等候和各項檢查預約、報告時間。創(chuàng)造條件，開展了電話及微信預約、掛號和診間預約服務，方便廣大患者就醫(yī)。如：醫(yī)院于20ｘｘ年開始中醫(yī)數(shù)字化平臺建設（含HIS系統(tǒng)的改造，PACS及LIS系統(tǒng)）已建立。20ｘｘ年春開始建立ｘｘ省首家移動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院-患者移動服務平臺項目，此項目的建立將通過手機微信APP端，微信公眾號關注“宜城市中醫(yī)醫(yī)院”，實現(xiàn)患者智能導診、預約掛號、診間支付、查看檢驗檢查報告、查閱個人病歷、查詢費用賬單、交納住院押金、查詢住院每日清單與出院小結、反饋對醫(yī)院暨醫(yī)生的滿意度、獲取健康資訊”等醫(yī)療服務。
3、結合國家向中醫(yī)藥事情發(fā)展的政策和我院實際情況，反復討論制定可行性、操作性及針對性強的發(fā)展計劃、措施，并將各項計劃任務細化到各科室。醫(yī)院實施建設名院、名科、名醫(yī)，實施“科教興院工程”的發(fā)展戰(zhàn)略，明確了醫(yī)院的.發(fā)展目標。在醫(yī)院管理體系中建立了引導發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效的考核和獎懲激勵制度，各科室綜合考核目標中將發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效作為重要指標。積極開展中醫(yī)對口支援工作，并制定鼓勵措施。
4、加快重點�？平ㄔO。醫(yī)院學科建設領導小組、學科建設辦公室負責對醫(yī)院學科建設規(guī)劃中的階段目標、分項目標的具體計劃、項目實施進度、完成項目的措施、經(jīng)費使用的具體情況等每年組織進行一次自查。并根據(jù)需要,隨時抽查各級重點學科點的建設工作情況。截至20ｘｘ年12月我院現(xiàn)有ｘｘ省重點專科皮膚科，在建ｘｘ省重點專科建設科室腦病科，襄陽市重點�？平ㄔO重點�？乒莻�，在建兩個：針灸科、肛腸科，上述五個科室嚴格按照《重點專科建設管理辦法》建設，發(fā)揮重點�？苾�(yōu)勢，醫(yī)院年終考核著重檢查�？平ㄔO執(zhí)行情況及各項指標完成情況。
5、中醫(yī)藥特色建設不顯著，安排青年醫(yī)師進行名老中醫(yī)師承教育，并制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施。全院各臨床科室每年對中醫(yī)診療方案進行優(yōu)化并科室內討論，嚴格執(zhí)行中醫(yī)診療常規(guī)在臨床上的應用，提高中藥湯劑、中藥自制藥品使用率。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施，基層中醫(yī)藥適宜技術服務能力建設項目的順利實施。中醫(yī)藥項目是參與醫(yī)改作為緩解群眾“看病難”、“看病貴”的重要舉措，市衛(wèi)計局出臺了多項有力措施，提高了中醫(yī)藥服務水平，在國家和各級主管部門扶持中醫(yī)藥政策落實到位情況下，通過配置診療設備和改善就醫(yī)環(huán)境，中醫(yī)藥服務能力得到明顯提升，中醫(yī)藥在緩解群眾就醫(yī)負擔中充分發(fā)揮了低成本優(yōu)勢，讓群眾得到實惠。
6、不斷加強醫(yī)、藥、護、技人才隊伍建設，加強人才培養(yǎng)和引進，優(yōu)化人員結構，提高醫(yī)院整體診療水平，壯大中醫(yī)藥隊伍建設。醫(yī)院出臺《宜城市中醫(yī)醫(yī)院20ｘｘ年職工繼續(xù)醫(yī)學教育工作計劃與實施方案》并成立繼續(xù)醫(yī)學教育管理小組，由分管科教的副院長牽頭，人事科、醫(yī)務科、護理部、科教科負責人作為小組成員，負責監(jiān)督、檢查、管理全院衛(wèi)生專業(yè)技術人員的繼續(xù)醫(yī)學教育工作。根據(jù)醫(yī)院業(yè)務發(fā)展計劃及遠景發(fā)展計劃，制定全院專業(yè)衛(wèi)生技術人員的繼續(xù)醫(yī)學教育計劃及實施方案�？平炭曝撠熇^續(xù)醫(yī)學教育計劃的組織和實施，并建立全院衛(wèi)生專業(yè)技術人員繼教檔案。
7、進一步落實醫(yī)療核心制度，嚴格落實三級醫(yī)師查房制度、會診制度、疑難病例和死亡病例討論制度、手術安全核查制度等，規(guī)范上級醫(yī)師的查房內容，發(fā)揮上級醫(yī)師查房的指導作用；努力提高臨床醫(yī)生中醫(yī)辨證論治水平，加強現(xiàn)代醫(yī)學診療知識的培訓與學習，每月組織培訓學習1次以上。定期組織科內、院內的疑難病例討論、死亡病例討論，并及時總結經(jīng)驗教訓，提高疑難急危重癥救治能力。重抓醫(yī)療質量管理，完善質量控制體系，切實加強病歷質控工作。每年開展2-3次的中醫(yī)病歷書寫規(guī)范的培訓、每月開展1次中醫(yī)基礎理論知識的培訓，制定獎懲措施，定期組織考試，要求合格率達100%。嚴格落實病歷書寫制度，提高全體醫(yī)務人員的中醫(yī)病歷書寫水平和中醫(yī)診療水平；規(guī)范使用抗菌素，掌握用藥指癥，嚴格落實抗菌素的分級管理制度，加強對診療方案及臨床路徑的知識的培訓及在病歷中的落實，并將各項工作與每月的績效工資相掛鉤。
8、重視醫(yī)院感染管理工作，醫(yī)院在20ｘｘ年安排專門人員學習醫(yī)院感染管理，并調整醫(yī)院感染監(jiān)控領導小組，專人負責醫(yī)院院感管理工作，讓醫(yī)院感染管理水平及業(yè)務能力逐步得到提高。醫(yī)院將加大對醫(yī)院感染高風險科室消毒供應中心、手術室、產(chǎn)房設備設施投入，按照現(xiàn)有的空間對原有的房屋設施進行徹底改造升級，在一年的時間內，逐步達到衛(wèi)生部醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學管理要求；對感染高危險因素進行風險評估，制定防護措施，保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)院感染的隱患。在醫(yī)院感染控制工作方面：加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作，指導臨床合理應用抗菌素，開展耐藥菌監(jiān)測，有效預防醫(yī)院感染的發(fā)生。加強醫(yī)療廢物管理，對醫(yī)療廢物暫存處在近一個月內再次進行改造，重新制訂規(guī)范醫(yī)療廢物暫存處與臨床科室交接記錄本。傳染病由專人管理，由專人負責上報傳染病。
9、完善醫(yī)院護理工作。一是合理配備護理人力資源，使病區(qū)床護比達1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中醫(yī)特色護理質量評價標準、分級護理考核標準，每月月底組織所有的護士長對全院護理質量進行檢查，并將檢查結果與季度獎金掛鉤。五是護理部落實中醫(yī)護理培訓計劃，加強護理人員的中醫(yī)藥知識培訓，要在在入院護理評估單與護理記錄中，體現(xiàn)辯證施護，在日常護理工作中，積極開展與推廣中醫(yī)護理技術的應用，醫(yī)院對開展中醫(yī)護理技術的應用單獨體現(xiàn)在經(jīng)濟分配方案中，以調動護理人員的積極性。
10、藥事管理不斷完善。為控制藥品費用，減輕群眾藥品費用負擔，堅持執(zhí)行網(wǎng)上陽光采購及藥品零差價政策，認真落實國家基本藥物制度，20ｘｘ年基本藥物收入占比為43.6%。為促進臨床合力用藥，藥劑科對不合理用藥現(xiàn)象或部分異常增量品種，采取停用或限量采購等措施，防止藥品的濫用，抑制過快增長的藥費開支。開展處方點評和臨床用藥的監(jiān)測工作，加強抗菌藥物臨床應用整治工作，指導臨床合理用藥。中藥飲片調劑室、中成藥調劑室、中藥煎藥室均配備有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施。中藥飲片調劑室面積100平方米；中成藥調劑室面積120平方米，能滿足醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務需求。建立有中藥飲片采購制度，采購程序符合相關規(guī)定，供應商資質齊全并對其定期評估。建立中藥飲片處方調劑制度和操作規(guī)范，嚴格處方的審核和調劑復核，調劑復核率100%，每劑重量誤差在±5%以內。
11、基層中醫(yī)藥適宜技術服務能力建設項目每年組織實施，20ｘｘ年我院嚴格按照項目內容要求，向衛(wèi)計局提出項目申請，改善我院中醫(yī)診療環(huán)境；提高中醫(yī)藥適宜技術水平；配備用于連接基層中醫(yī)藥適宜技術推廣視頻網(wǎng)絡的計算機系統(tǒng)、投影儀等設備，開通中醫(yī)藥適宜技術推廣視頻網(wǎng)絡平臺。為確保我院中醫(yī)藥適宜技術推廣試點建設工作順利實施，我院成立了“中醫(yī)�？茖２〖爸嗅t(yī)藥適宜技術推廣試點項目建設工作領導小組”和工作辦公室。院長吳文凱同志任組長，副院長徐善全任副組長，各科室負責人為成員。醫(yī)務科及基層指導科負責統(tǒng)一組織協(xié)調中醫(yī)藥適宜技術推廣試點項目建設的組織領導工作，統(tǒng)籌協(xié)調有關事宜，督導落實方案實施，及時研究解決工作中存在的問題及時向院長匯報并整改落實，為創(chuàng)建工作提供有效的組織保證和政策支持。同時制定年度工作計劃，做好年度工作總結，組織督導檢查。挖掘整理具有地方特色的中醫(yī)藥適宜技術。打造中醫(yī)特色�？茖２。晟圃\斷治療、康復等系列流程，便于總結提高和推廣應用。全面搜集整理已經(jīng)開發(fā)的中醫(yī)藥特色適宜技術，并向全市推廣遴選治療32中常見疾病的87項中醫(yī)藥適宜技術，根據(jù)國家和省中醫(yī)藥管理局有關中醫(yī)藥挖掘整理的政策要求，實行一定的獎勵措施，通過多種形式面向社會廣泛征集、評價和認定中醫(yī)藥適宜技術，搜集民間單方、驗方。鼓勵名老中醫(yī)獻方、獻技和整理總結臨床簡、便、驗、廉的經(jīng)驗方法，我院依據(jù)老中醫(yī)獻方自制中藥10種。舉辦中醫(yī)藥適宜技術推廣應用培訓班及中醫(yī)藥適宜技術推廣應用活動。采取輪訓的方式，每年舉辦2—4期中醫(yī)藥適宜推廣應用培訓班，分期分批培訓中醫(yī)藥人員，充分利用各社區(qū)人民群眾相信和利用中醫(yī)藥防病治病的習慣，開發(fā)民間豐富的中草藥資源，以中醫(yī)適宜技術的推廣應用帶動和促進我院中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。
醫(yī)療質量自查報告8
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位應對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，嚴格執(zhí)行質量管理自查報告制度，對《規(guī)范》執(zhí)行情況進行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質量管理年度自查報告。醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告存檔備查。
各區(qū)（市）縣食藥監(jiān)局應當切實加強對企業(yè)提交的自查報告進行審查，對不按規(guī)定上報或上報虛假信息的.企業(yè)，除開展現(xiàn)場檢查外還應進行公告。對嚴重不符的和不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進行處理。
醫(yī)療質量自查報告9
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
四、報告期內生產(chǎn)管理和質量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。
2、關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產(chǎn)品設計變更情況。
對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。
是否采取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。
銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開展內部審核的`情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx
企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日
醫(yī)療質量自查報告10
為加強我院醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療安全，結合縣衛(wèi)計局對我院醫(yī)療質量工作檢查結果我院組織了相關人員對再次對我院的醫(yī)療質量管理工作展開自查，現(xiàn)就存在問題及下一步整改措施陳述如下：
一、存在問題：
1、對新的醫(yī)療質量檢查標準理解欠缺
全院在醫(yī)療質量管理中未完全使用質量管理工具，PDCA在醫(yī)療質量管理中的運用率不高，對統(tǒng)計分析無柱狀圖、魚刺圖等，不能充分體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化。
2、消防工作有待進一步加強
消防安全監(jiān)督管理部門監(jiān)管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時記錄在案，消防知識消防意識有待于進一步提高。
3、醫(yī)療質量管理有待于進一步強化
�。�1）、核心制度及病歷書寫規(guī)范執(zhí)行力度有待加強，部份人員對核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。
�。�2）、手術管理較差，對非計劃再次手術的相關知識培訓欠缺，對急診手術管理欠缺，“三步核查”未完全落實到位。
�。�3）、醫(yī)務科、護理部等對相關科室的監(jiān)管痕跡不足。
�。�4）、對急診病人的轉診流程不明確，缺乏急診急救設備，相關人員急救技能較差。
�。�5）、未建立高風險診療項目目錄，對本院高風險項目認識不足。對從事高風險項目的從業(yè)人員未進行授權。
4、醫(yī)院感染管理工作仍需加強
�。�1）、手衛(wèi)生培訓有待加強，無培訓計劃，工作人員對七步洗手法掌握不牢，手衛(wèi)生宣傳圖少。
�。�2）、院感檢測計劃無針對性，對重點環(huán)節(jié)、重點部門的風險評估不完善。
（3）、實驗室個人防護設備缺乏，無洗眼器，標識不全，有職業(yè)暴露風險，對職業(yè)暴露隨訪認識不到位。
5、臨床藥事管理仍需要進一步加強
�。�1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規(guī)范，未按規(guī)定登記，毒麻藥品管理人員無資質，毒麻藥保管處安全設施欠缺。
�。�2）、抗生素使用不合理現(xiàn)象比較明顯，無抗菌素分級使用目錄；無醫(yī)生培訓、考核記錄，無醫(yī)生抗菌藥分級使用授權，圍手術期預防，使用抗菌藥不符合規(guī)定；抗菌藥物使用比例超標。
�。�3）、有無適應癥用藥，處方調劑審核有漏簽，對處方的合理用藥點評能力較低。
6、輔助檢查及實驗室檢查
（1）、實驗室檢查項目不能完全滿足危急性況下的診斷所需。
�。�2）、實驗室內質量控制項目不全
�。�3）、做有創(chuàng)檢查前未向患者充分說明，并征得患者同意答案認可。
二、整改措施
1、建立健全規(guī)章制度，加強醫(yī)院管理
健全制度強化責任，認真落實各級查房制度，報告制度等。臨床科室要強化首診醫(yī)師負責制、會診制度、術前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。進一步完善管理制度，加強醫(yī)院規(guī)范化管理。
2、加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實
�。�1）、加強衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實改善患者就醫(yī)環(huán)境。
�。�2）、醫(yī)務科要進一步加強質量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
（3）、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的實效，不定期對科室人員進行抽問式檢查�？剖邑撠熑艘匾暼柧�，要經(jīng)常對醫(yī)務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內考核，這對提高醫(yī)務人員的技術水平至關重要。
�。�4）、加強病案質量的管理
要進一步健全相關制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉。
（5）、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務人員都要認識到醫(yī)院感染控制的.重要性，自覺遵守無菌操作技術，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
3、進一步加強抗菌藥物的使用管理
（1）、根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對醫(yī)生設置處方權限，保證制度的落實。保證合理使用抗菌藥。
�。�2）、嚴格按照《毒麻藥品管理辦法》加強毒麻藥品管理，藥事管理委員會不定期對毒麻藥品管理進行檢查。
（3）、強化藥事管理委員會職責，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會要認真履行職責，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構藥事管理暫行條例》，加強培訓、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)療材料等質量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。
4、滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境
醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關系。
醫(yī)療質量自查報告11
一、醫(yī)療質量管理
我院狠抓服務質量，嚴防醫(yī)療差錯，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以張季岳副院長為組長的醫(yī)療質量管理領導小組，定期抽查處方、病歷，及時反饋相關責任人，對全院醫(yī)療質量進行監(jiān)督。各種單病重質量控制達到市、區(qū)標準。
二、醫(yī)療文書
嚴格遵守《病歷書寫基本規(guī)范》中的各項要求，對于病人做到客觀、真實、準確、及時、完整的書寫各項醫(yī)護文書。
三、規(guī)章制度
我院完善并實施一系列規(guī)章制度，完善各項管理制度，包括十三項核心制度、新技術準入制度、藥事管理制度、突發(fā)公共事件管理制度等。對于就診病患，掛號時要求出示醫(yī)療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復印件，認真查對，嚴防冒名頂替。嚴格掌握入院標準，遵循門診能治療的，堅決不住院，嚴格按照標準收治住院，不隨意降低住院指針，不拖延住院日。
我院嚴格遵守醫(yī)保各項相關制度，組織全院醫(yī)務人員反復認真學習醫(yī)保相關政策，并且進行了考核工作，將考核成績與個人利益分配掛鉤。
四、基本藥物制度
對于就診或住院病人的檢查、治療，我院嚴格按照《基本藥物目錄》規(guī)定執(zhí)行。要求每位醫(yī)師嚴受執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，切實做到
合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費，能用價格低的藥品則不用價格高的藥品，切實減輕農(nóng)民醫(yī)療費用負擔。藥庫藥品備貨達到目錄規(guī)定的90%以上。嚴格控制了處方用藥量，住院病人用藥不超過3日量，出院病人帶藥不超過7日量，嚴禁開大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數(shù)不得超過實際住院天數(shù)。嚴格按照規(guī)定進行檢查，堅決杜絕一人醫(yī)保，全家用藥的'現(xiàn)象。
五、醫(yī)療費用控制
我院嚴格按照省、市、區(qū)物價、衛(wèi)生、財政等部門聯(lián)合制定的收費標準進行收費。狠抓內涵建設，提高服務質量，縮短病人平均住院日，嚴格控制住院費用。
六、醫(yī)療幫扶
今年市、區(qū)衛(wèi)生局加大了醫(yī)療幫扶力度，市傳染病醫(yī)院、區(qū)一醫(yī)院均有專家、教授下鄉(xiāng)進行醫(yī)療幫扶工作，對提高一線醫(yī)療人員專業(yè)知識水平，完善知識結構，更新最新專業(yè)動態(tài)，均有很大的幫助。
七、目前存在的不足
1、由于經(jīng)費不足，有些醫(yī)療設備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關業(yè)務的深入開展，專業(yè)性發(fā)展的后勁不足
2、高年資中醫(yī)師對于電腦掌握不佳，未能實現(xiàn)全部電子處方，對于完善門診統(tǒng)籌有一定阻力。
3、發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)師存在門診處方不合格現(xiàn)象，包括處方格式不合格，門診抗菌藥物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次醫(yī)院等級評審暨年度考核為契機，在上級業(yè)務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫(yī)療機構管理條例》，強化管理措施，優(yōu)化人員素質，求真務實，開拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務質量和技術服務水平。
醫(yī)療質量自查報告12
隨著以“提高醫(yī)療質量、保障醫(yī)療安全、改善服務態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔高風險麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因為：人的生命只有一次，決不能因為我們工作的疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫(yī)療質量專項整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點體會：
麻醉工作是高風險工作，術中安全的保障與麻醉技術、急救藥品、急救設備和病人的自身情況密切相關。基層醫(yī)院存在以下特點：手術少，麻醉人員少，鍛煉的機會也少，麻醉技術提高慢;急救設備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：提高麻醉技術水平：麻醉技術在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學習他人經(jīng)驗、了解新技術;每3-5年短期進修學習一次;至少每兩年參加一次學術會議，借此機會多與同行們交流和探討，多向專家教授請教;
對存在的問題和取得的成績要及時總結。
預防在先：認真對待術前檢查、術前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術中病人意外情況的預知及相關設備和藥物的準備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導管;預防芬太尼導致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。
把握適應癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位;需轉院者應及時轉院，與手術醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準確的進行搶救;有預見性地請內科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題，及時通知相關人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的`遺憾�！安灰酪�(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點點的異常都要認真對待，都要多問幾個為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應該正確估價自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時溝通，及時引導患者轉診以確保安全。
醫(yī)療質量自查報告13
為進一步提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，按照《溧水區(qū)“加強醫(yī)德醫(yī)風建設 防范醫(yī)患糾紛”專項檢查月活動方案》(溧衛(wèi)字[20xx]81號)要求，20xx年9月，我局組織醫(yī)療、護理、院感專家，采取查閱臺賬、抽查病歷、現(xiàn)場查看等方式進行了檢查。現(xiàn)將有關情況通報如下：
一、已開展的工作
區(qū)人民醫(yī)院每月對病歷進行科室互查、隨機抽查、開展處方點評工作、進行抗菌素合理使用檢查，制定�？▓髾z查結果，并通過大查房等形式檢查醫(yī)療措施落實情況，取得了一定效果。區(qū)中醫(yī)院及時開展醫(yī)患糾紛評判與分析工作，對預防醫(yī)患糾紛發(fā)生起到積極作用。
二、存在問題
(一)病歷質量及管理
1.在院運行病歷管理不規(guī)范。多份在院病歷出現(xiàn)排序混亂、檢查報告單混夾的現(xiàn)象，甚至有入院一周的患者的檢驗單還沒有及時粘貼。入院證用廢紙打印。區(qū)中醫(yī)院在院病歷中有缺少體溫單、醫(yī)囑單、醫(yī)患溝通記錄單的現(xiàn)象。
2.對病歷書寫規(guī)范的理解和執(zhí)行不夠到位。大部分病歷住院記錄中對有鑒別診斷意義的陰性癥狀體癥描述欠缺或不夠；首次病程記錄對診斷依據(jù)的記錄或描述不夠規(guī)范，缺少鑒別診斷內容。對異常的輔助檢查結果不重視，異常結果沒有分析、處理記錄；病程記錄中夾帶英文縮寫如：kcl。
3.病歷內涵質量有待提高。三級查房制度內涵質量不高，上級醫(yī)師查房記錄流于形式，缺乏對病人個體診治方案等的針對性分析，缺乏指導意義；術前討論流于形式，沒有針對患者的.手術指征、手術方式選擇的理由及術中、術后可能發(fā)生的情況及對策進行討論；醫(yī)患溝通流于形式，對于病情的診斷、治療及預后、轉歸的交代過于簡單、格式化，沒有個性化體現(xiàn)對異常的輔助結果、入院后新增的診斷、重要的檢查治療措施等普遍缺乏溝通，病情的溝通不透徹、不清晰明了。
4.拷貝現(xiàn)象普遍存在。如：上級醫(yī)生查房內容與首次病程記錄幾乎雷同，有大篇幅拷貝現(xiàn)象；轉出記錄、轉入記錄中的病史記錄、體格檢查與首次病程記錄雷同，有拷貝現(xiàn)象；
5.仍然存在重度缺陷病歷。非患者本人簽名的各類同意書缺少授權委托書或者受委托人員的身份證明。
(二)核心制度的落實
1.交接班記錄不及時、不完整，甚至交接記錄空白。
2.疑難危重病例及死亡病例討論制度落實不到位。大部分病區(qū)今年1至9月份討論記錄本空白甚至缺失。
3.三級查房記錄過于簡單，缺乏分析，指導意義不大。對住院病人病史、病情、治療情況不夠深入、全面，對病人管理存在缺陷，安全意識淡薄。
4.“危急值”報告制度未落實。病程記錄中未記載分析，沒有上級醫(yī)師查房記錄，沒有治療后的復查、處理記錄，診療過程中體現(xiàn)不出“危急值”的臨牀意義，對“危急值”不夠重視。
(三)醫(yī)院感染管理
醫(yī)務人員手衛(wèi)生依從性執(zhí)行效果不理想，少部分人員還沒有掌握標準洗手法。輸液室地面及門口可見棉簽、輸液貼。
(四)醫(yī)療質量監(jiān)督管理
未有效落實院、科兩級質量管理工作。區(qū)中醫(yī)院醫(yī)療質量管理委員會未按計劃組織定期檢查考覈，職能部門未定期下科室進行醫(yī)療質量檢查。兩家區(qū)級醫(yī)院大部分臨牀科室未開展相應的質控活動，對科室醫(yī)療質量未進行有效管理。醫(yī)療質量檢查、考覈結果未與績效考覈掛鉤。
三、下一步工作建議
(一)提高認識，完善院、科兩級質量管理體系。健全院、科兩級質量管理組織，院長是醫(yī)療安全工作的第一責任人，臨牀、醫(yī)技等各科室科主任和護士長是科室質量管理第一責任人，要切實提高對醫(yī)療質量工作重要性的認識，強化內部監(jiān)督管理，充分調動科室管理責任人的積極主動性，將責任分工落實到每一個人。落實院、科兩級質量管理制度，做到層級管理，責、權明確，嚴格考覈，使醫(yī)院逐步走向規(guī)范化、科學化管理的軌道。
(二)強化質量控制措施，加大督促考覈力度。狠抓醫(yī)務人員核心制度、“三基三嚴”及醫(yī)患溝通等知識培訓，做到人人熟悉醫(yī)療衛(wèi)生法律規(guī)章制度，人人掌握崗位基礎知識、基本理論和基本技能，人人注重醫(yī)患溝通。嚴格執(zhí)行首診負責制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難病例討論制度、危重患者搶救制度、手術分級管理制度、術前討論制度等醫(yī)療核心制度，完善病人安全管理、醫(yī)療技術準入、不良事件報告、分級護理等規(guī)章制度，并抓好貫徹落實。明確各項醫(yī)療管理工作目標，制定考覈細則，形成不定期檢查和定期考覈的工作機制。
(三)重視醫(yī)療質量檢查、考覈結果的應用，形成醫(yī)療、護理質量持續(xù)改進工作機制。制訂醫(yī)療質量管理考覈和獎懲辦法，將醫(yī)療質量檢查考覈結果與科室、個人的效益考覈、職稱聘用、年度考覈等掛鉤，獎優(yōu)罰劣。
各醫(yī)院要針對檢查中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，舉一反三，認真梳理，深究根源，制定切實可行的整改方案和措施，明確職責分工，落實目標任務，不斷提高醫(yī)療質量和服務水平，更好地為羣眾健康服務。
醫(yī)療質量自查報告14
為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的.藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監(jiān)測：
建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質量自查報告15
實施質量管理年活動是一個十分龐大、系統(tǒng)、全面的工程，落實好此項活動對提高本xx醫(yī)院的醫(yī)療質量，促進醫(yī)院的發(fā)展具有十分重要的意義。在近二年的實踐報告過程中，我院經(jīng)過以目標為導向，以四個體系建設為抓手的醫(yī)院質量管理活動，取得了較好的成績。
根據(jù)職能，我院成立二個醫(yī)院質量管理年活動的組織體系。
一是實施質量管理年活動的領導組織：負責制訂活動方案，分解目標，制訂評估標準，獎罰措施，監(jiān)督、檢查實施情景等。
二是實施組織：主要負責實施活動資料和反饋，整改存在的不足等。為使這二個組織能有效地開展工作，還必須具備二個條件：
首先，必須具備高度的團結精神及相互協(xié)作本事。xx年進行二次大范圍的崗位競聘工作，選拔一些優(yōu)秀的人才進入管理組織中，進一步明確分工、職責；經(jīng)過召開全院職工運動會、春節(jié)晚會、軍民共建等活動，使醫(yī)院的管理層及廣大員工到達較高的愛崗敬業(yè)、團結協(xié)作水平。
其二，必須具備認識上的高度統(tǒng)一。我院主要經(jīng)過會議傳達、集中學習、案例分析相結合的'辦法來提高和統(tǒng)一認識。如在案例分析中，經(jīng)過對投訴或糾紛的處理、分析來說明質量管理年方案中某個或某幾個目標對減少投訴或糾紛的重要意義。
1、建立分級目標。將目標逐層、逐級進行具體化和細化分解。我院共設有5大一級目標，12個二級目標，近100個三級目標。
2、明確職責。對應于各項目標，確定每級目標的負責人，每一個具體的、細化后的目標都有負責人、落實人。
3、明確目標的完成期限。如病歷完成時間，合同簽訂時間等。
4、量化目標。我們要求對所有的目標量化到達80%以上。如各科每月業(yè)務量、出院病人數(shù)、投訴發(fā)生的例數(shù)等，對一些不能明確進行量化的目標資料，也必須明確要求到達的效果。
為保證實施體系執(zhí)行力和效率問題，主要開展六個方面的工作：
1、建立、完善、落實各項制度。我院結合質量管理年活動的資料和目標要求進行制度完善與補充。
2、完善組織。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信訪辦、icu等，以使工作更加規(guī)范化、專業(yè)化。
3、優(yōu)化流程。如明確病員就診流程、輸液流程、糾紛處理流程等，以提高效。
4、分段實施。促進醫(yī)院的評估、分析、整改。
5、反饋修正。建立有效的反饋機制，對反饋的問題進行分析并及時作出修改調整。
我院成立考核小組，建立按月考核、年終激勵的評估——激勵體系�？荚u是所有行政工作中最困難的工作，在實踐過程中必須堅持：
1、定期考評與即時考評相結合的辦法；
2、標準統(tǒng)一，客觀公正；
3、分部門考評，統(tǒng)一匯總、分析、反饋；
4、注意考評結果、數(shù)據(jù)的收集、積累、分類和匯總。同時建立激勵機制進行配套，主要設立了“個人即時獎罰”、“科室目標獎勵”和“科主任目標基金”為主的激勵體系。在考評中根據(jù)個人行為是否貼合目標要求，將即時進行獎罰。如違反勞動紀律的，將被扣必須數(shù)量的獎金；對受到表彰的、開展新技術的進行必須的獎勵。
經(jīng)過醫(yī)院質量管理年活動，醫(yī)院的各項工作取得了較好的成績：縣衛(wèi)生局對醫(yī)院進行年終考核，我院列三家縣級醫(yī)院第一名；醫(yī)院獲“先進團體”稱號；放射、檢驗、病理等六大市質控考核成績優(yōu)秀，其中檢驗考核列全大市所有醫(yī)院第一名；麻醉考核獲領導支持獎；藥品比例較大幅度的下降；醫(yī)院的凝聚力和向心力有了進一步的提高。
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