【合集】藥品自查報(bào)告范文3篇
我們眼下的社會(huì)，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候要注意涵蓋報(bào)告的基本要素。一起來(lái)參考報(bào)告是怎么寫的吧，下面是小編整理的藥品自查報(bào)告范文，希望對(duì)大家有所幫助。
藥品自查報(bào)告范文1
20xx年x月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組根據(jù)《濟(jì)寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量狀況進(jìn)行了全面的自查，自查認(rèn)為符合GMP要求�，F(xiàn)將自查狀況匯報(bào)如下：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量部會(huì)同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，并對(duì)供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥材，購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類管理較好，購(gòu)入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購(gòu)入量和運(yùn)用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺(tái)帳和庫(kù)卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)記。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所購(gòu)物料的`供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)符合要求。
�。ǘ┥a(chǎn)所用物料進(jìn)廠后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對(duì)每次購(gòu)買的中藥材均根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)報(bào)告書；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；質(zhì)量部設(shè)有留樣視察室和中藥標(biāo)本室，室內(nèi)有溫度計(jì)，建有留樣視察管理制度，留樣產(chǎn)品由專人負(fù)責(zé)測(cè)試和視察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定狀況分析，留樣結(jié)束有書面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。
�。ㄈ┲兴幉牡膬�(chǔ)存條件能夠滿意須要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫(kù)與凈藥材庫(kù)分開(kāi)，按要求劃分了陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，并對(duì)中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；
（四）主要設(shè)備與藥品干脆接觸的部位光滑平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)改變，不吸附藥品。設(shè)備所用潤(rùn)滑劑不對(duì)藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)閱歷證符合GMP要求，滿意生產(chǎn)須要，且管道設(shè)計(jì)、安裝無(wú)死角和盲管，儲(chǔ)水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm疏水性除菌過(guò)濾器。儲(chǔ)罐和輸送管道均采納316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。
主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項(xiàng)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記，并由專人管理，負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后剛好進(jìn)行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱、流向的標(biāo)記。用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)根據(jù)檢定周期由濟(jì)寧市、微山縣計(jì)量檢定所檢定校驗(yàn)，并發(fā)合格證，以保證計(jì)量的精確性。全部檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具均建立臺(tái)帳和檔案。
企業(yè)制定有驗(yàn)證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組依據(jù)GMP要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項(xiàng)驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施。閱歷證，制劑車間、提取車間的干凈廠房符合三十萬(wàn)級(jí)的干凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能消退交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝閱歷證證明按現(xiàn)行的工藝生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。通過(guò)驗(yàn)證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中所運(yùn)用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量限制方法達(dá)到了預(yù)期的目的。
�。ㄎ澹┠軌蚋鶕�(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。仔細(xì)填寫批生產(chǎn)記錄，對(duì)處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格限制，制定有嚴(yán)格的清場(chǎng)管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所并填寫清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對(duì)設(shè)備定期清洗消毒，物料稱量時(shí)執(zhí)行復(fù)核限制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都處于QA人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄。
�。┲贫颂崛∥�、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后投料。對(duì)提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并依據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存效期和復(fù)驗(yàn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行；
�。ㄆ撸└纱嘟佑|中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)廠后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決退貨，因此不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；
�。ò耍┢髽I(yè)外購(gòu)的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：
（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定運(yùn)用中藥提取物投料生產(chǎn)；
�。�2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國(guó)藥典中；
�。�3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)
�。ň牛┢髽I(yè)開(kāi)展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報(bào)告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，由質(zhì)量部派專人負(fù)責(zé)，每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由特地登記表記錄，用戶投訴經(jīng)核實(shí)無(wú)誤后剛好做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求依據(jù)狀況剛好處理，并剛好向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個(gè)，全部按要求實(shí)施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。
以上為企業(yè)自查的基本狀況，在檢查的過(guò)程中也發(fā)覺(jué)了個(gè)別的問(wèn)題，如培訓(xùn)不到位等。今后我們肯定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥平安有效。
藥品自查報(bào)告范文2
一、藥店概況
我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個(gè)品種，年銷售總額xx萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)xx萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行狀況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查狀況
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)：
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格根據(jù)藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事務(wù)的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店根據(jù)gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳設(shè)管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行狀況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行狀況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查狀況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。
�。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為的文憑，曾參與市xx次培訓(xùn)，對(duì)干脆接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)覺(jué)可能污染藥品的疾病患者。
為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的.相識(shí)、提高全員素養(yǎng)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問(wèn)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教化培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、法制、法律觀念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及協(xié)助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、光明、整齊，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、運(yùn)用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必需從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是仔細(xì)審核藥品的合法性和質(zhì)量的牢靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格根據(jù)gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。根據(jù)要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，根據(jù)規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。
在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并根據(jù)《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品仔細(xì)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及中文說(shuō)明書，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均根據(jù)gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。
藥品自查報(bào)告范文3
一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順當(dāng)通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況
（一）機(jī)構(gòu)與人員
1、公司人員狀況
公司現(xiàn)有員工xx人，具有中學(xué)、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量限制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)試驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理閱歷人員和技術(shù)人員。
3、公司主要管理人員簡(jiǎn)介
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理閱歷。副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)學(xué)問(wèn)與制藥閱歷。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)學(xué)問(wèn)及制藥和質(zhì)量管理閱歷，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有推翻權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理
物資供應(yīng)部經(jīng)理
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理
辦事室主任
4、質(zhì)量管理人員
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐閱歷，能勝任本崗位工作。
5、生產(chǎn)人員
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)
公司人員培訓(xùn)采納聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)安排，并按安排實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
�。ǘ⿵S房與設(shè)施
1、廠區(qū)環(huán)境
公司廠址位于xxx，方位狀況，旁邊無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，四周道路通暢，交通運(yùn)輸便利。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整齊，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避開(kāi)交叉污染。
2、生產(chǎn)車間
�。�1）制劑車間
公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全根據(jù)產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在相互阻礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車間廠房依據(jù)各劑型的空氣干凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)面積。干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。干凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，干凈室與非干凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出干凈區(qū)。進(jìn)入干凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度限制在18-26，相對(duì)濕度限制在45-65%，干凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到干凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采納空氣直排方式，避開(kāi)了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。
�。�2）提取車間
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為xx，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于干脆入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316L不銹鋼材質(zhì)，閱歷證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。凈化空調(diào)采納集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入干凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差限制閱歷證測(cè)試符合干凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均運(yùn)用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合干凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫(kù)xx，中藥材庫(kù)xx（含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx），包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx，危急品庫(kù)xx，中間品庫(kù)xx，并設(shè)有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿意公司全部物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施
公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
�。ㄈ┰O(shè)備
公司全部設(shè)備均能滿意公司產(chǎn)品的生產(chǎn)須要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光滑，清潔消毒便利，與藥物干脆接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，閱歷證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。依據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天同等精密檢測(cè)儀器，能滿意生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目須要。
全部用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)須要。全部設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的運(yùn)用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
�。ㄋ模┪锪�
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與運(yùn)用嚴(yán)格根據(jù)公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司全部物料根據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。藥品標(biāo)簽說(shuō)明書嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的'內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫(kù)存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放運(yùn)用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、運(yùn)用與銷毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危急品存放在危急品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
�。ㄎ澹┬l(wèi)生
公司根據(jù)生產(chǎn)和空氣干凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均根據(jù)規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有具體記錄。對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入干凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格限制人數(shù)。
工作服根據(jù)生產(chǎn)操作與空氣干凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避開(kāi)了混用，不同干凈級(jí)別的工作服，根據(jù)規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況主動(dòng)報(bào)告制度，剛好把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離干脆接觸藥品崗位。
�。�(yàn)證
公司每年依據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證安排，并依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按安排組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件剛好進(jìn)行了歸檔保存。
�。ㄆ撸┪募�
根據(jù)GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備運(yùn)用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料選購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急狀況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察安排、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了運(yùn)用的文件為現(xiàn)行版本，并依據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變以及公司內(nèi)部管理制度的改變等狀況剛好組織相關(guān)文件的修訂工作。
�。ò耍┥a(chǎn)管理
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格根據(jù)文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改狀況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格限制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并剛好進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不干脆流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)根據(jù)不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在運(yùn)用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，干脆入藥的藥材粉末在運(yùn)用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及干脆接觸藥品的設(shè)備與容器的最終一次洗滌用水均運(yùn)用純化水。工藝用水依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
�。ň牛┵|(zhì)量管理
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理干脆領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品運(yùn)用、成品放行的確定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或比照品）、滴定液、培訓(xùn)基等管理方法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)照實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)干凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并剛好評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
�。ㄊ┊a(chǎn)品銷售與收回
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。
公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，全部產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售狀況，并保存至藥品有效期后一年。
�。ㄊ唬┩对V與不良反應(yīng)報(bào)告
公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投
訴與不良反應(yīng)檔案，確保患者用藥平安。
�。ㄊ┳詸z
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參加人員。公司每年年初制定年度自檢安排與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中剛好填寫自檢記錄，自檢完成后剛好出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。 xx年公司進(jìn)行的自檢狀況，基本達(dá)到GMP要求。
三、軟、硬件改變狀況
�。ㄒ唬〨MP文件改變狀況
依據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)依據(jù)GMP執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際狀況，對(duì)GMP文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的限制，同時(shí)對(duì)各類文件根據(jù)肯定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，便利了文件的檢索與查找。
�。ǘ┯布母淖儬顩r
1、廠房設(shè)施的改變狀況
2、生產(chǎn)設(shè)備的改變狀況
3、檢驗(yàn)設(shè)備的改變狀況
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改狀況
五、小結(jié)
在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的GMP意識(shí)，提高了員工對(duì)GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。