規(guī)范藥房管理工作規(guī)章制度

　　一、人員與管理制度

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在顯著位置懸掛，并公開藥品質(zhì)量、價(jià)格、廣告舉報(bào)投訴電話。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善從藥人員管理、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量管理追蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門或者指定專人負(fù)責(zé)藥品管理工作。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方審核和調(diào)配工作的人員應(yīng)具備藥士(中藥士)以上職稱或藥學(xué)(中藥學(xué))中專以上學(xué)歷，或經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)合格。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)(外部或內(nèi)部均可)。

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其它可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況;(三)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;(四)對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交(縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采取以中心衛(wèi)生院為單位匯總后上報(bào))。

　　二、藥品購進(jìn)驗(yàn)收管理

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，并向供貨單位索取《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、銷售人員的法人授權(quán)委托書和身份證等進(jìn)行查驗(yàn)，并妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于五年。

　　購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

　　購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時(shí)索取生物制品批簽發(fā)證明文件;從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取該批號藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)藥品(包括接收捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄可以合二為一，但內(nèi)容必須完整。

　　三、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的診療范圍設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫,配置的設(shè)施、設(shè)備能夠符合藥品儲存條件的要求。藥房、藥庫應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。應(yīng)設(shè)置必要的避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫濕度調(diào)控、監(jiān)測設(shè)備，應(yīng)設(shè)置離地10厘米地架。有冷藏藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫(冰箱)。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在庫藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理，設(shè)置合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)(或待驗(yàn)標(biāo)識牌)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)。陳列藥品應(yīng)分品種按批號堆放，藥品與非藥品分開擺放、儲存，設(shè)置“非藥品區(qū)”;內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放;中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并做好記錄。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對在庫藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)有不合格藥品、近效期(效期6個(gè)月內(nèi))及時(shí)記錄，并將過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品及時(shí)移到不合格藥品區(qū)，不合格藥品及時(shí)做好報(bào)損和銷毀，并記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)對藥品儲存養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，發(fā)現(xiàn)不能正常運(yùn)行的，應(yīng)及時(shí)報(bào)修或更換。

　　四、藥品調(diào)配使用

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)向藥品使用者正確說明藥品性能、用法、用量、注意事項(xiàng)、禁忌等事項(xiàng)，不得做虛假宣傳。

　　審核處方人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，如有問題，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其簽字確認(rèn)或者重新開具處方。

　　2.衛(wèi)生院(含)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立處方評估制度，每月按不少于5%的比例進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評估。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求;配置輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要拆零時(shí)，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)集中存放。

　　拆零藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)當(dāng)立即封存、停止使用，移入不合格藥品區(qū)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自退貨、換貨處理。

　　6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告工作，注意考察、收集本單位使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾�府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查。

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)行為的，追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

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