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基礎(chǔ)驗(yàn)收監(jiān)理評(píng)估報(bào)告
隨著個(gè)人的素質(zhì)不斷提高，需要使用報(bào)告的情況越來(lái)越多，報(bào)告根據(jù)用途的不同也有著不同的類(lèi)型。相信許多人會(huì)覺(jué)得報(bào)告很難寫(xiě)吧，以下是小編整理的基礎(chǔ)驗(yàn)收監(jiān)理評(píng)估報(bào)告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
基礎(chǔ)驗(yàn)收監(jiān)理評(píng)估報(bào)告1
一、資料與方法
（一）一般資料
回顧性分析我院20xx年3月—20xx年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管分析報(bào)告單及定期相關(guān)核查意見(jiàn)作為本次研究對(duì)象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問(wèn)題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。
�。ǘ┙y(tǒng)計(jì)學(xué)處理
使用SPSS22、0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)本次研究數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料組建組間對(duì)比使用百分比（%）表示，使用X？檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P
二、結(jié)果
通過(guò)回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題映射出我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關(guān)因素見(jiàn)表1。
三、相應(yīng)措施指導(dǎo)
1、合理規(guī)范臨床基地設(shè)置：由于醫(yī)療器械本身的復(fù)雜和場(chǎng)所選擇的多樣性，導(dǎo)致我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對(duì)臨床的試驗(yàn)周期。對(duì)此，相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)當(dāng)科學(xué)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，把相對(duì)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的場(chǎng)地基礎(chǔ)內(nèi)容加入到保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調(diào)分配相應(yīng)的試驗(yàn)所需場(chǎng)地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)中心等），避免產(chǎn)品資源的浪費(fèi)和排隊(duì)現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗(yàn)周期的順利完成。
2、要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)察員及相關(guān)人員的培訓(xùn)：目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不牢固，缺乏高素質(zhì)從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關(guān)法律方面缺失比較突出，從而相關(guān)機(jī)構(gòu)要構(gòu)建獨(dú)立的醫(yī)療器械的管理部門(mén)，對(duì)臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)指導(dǎo)，并把在監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件及問(wèn)題進(jìn)行糾正，學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關(guān)講座，對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)人員要進(jìn)行產(chǎn)品特性、使用及說(shuō)明的訓(xùn)練，從整體上提高該部門(mén)的工作人員素質(zhì)和技能。
3、不斷構(gòu)建臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械的管理：相關(guān)醫(yī)院和機(jī)構(gòu)要對(duì)醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標(biāo)注產(chǎn)品型號(hào)、名稱(chēng)及生產(chǎn)失效時(shí)間，用特殊符號(hào)標(biāo)記為“臨床試驗(yàn)”的專(zhuān)用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對(duì)應(yīng)，要嚴(yán)格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關(guān)型號(hào)、批號(hào)、規(guī)格及涉及人員姓名。
4、細(xì)化立項(xiàng)審核，嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：我國(guó)大部分民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)管理相對(duì)粗放，產(chǎn)品質(zhì)量保證比較波動(dòng)，所以在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前要綜合評(píng)估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴(yán)格把控好臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。主要包括對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質(zhì)評(píng)估、開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究人員技術(shù)能力和處理突發(fā)事件能力的評(píng)估。在試驗(yàn)開(kāi)啟前還要召開(kāi)研究者所涉及人員會(huì)議，詳細(xì)介紹注意事項(xiàng)及相關(guān)要求，對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和受試過(guò)程不理想的產(chǎn)品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機(jī)型市場(chǎng)的流通和開(kāi)發(fā)，結(jié)合中國(guó)自身具體實(shí)際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實(shí)驗(yàn)審批規(guī)定，從粗到細(xì)規(guī)劃整個(gè)項(xiàng)目的各個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)，從而保證臨床試驗(yàn)周期的順利結(jié)束，達(dá)到最優(yōu)試驗(yàn)效果。
四、結(jié)語(yǔ)
雖然我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的.臨床試驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)和運(yùn)行結(jié)果的科學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，直接影響著相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進(jìn)經(jīng)濟(jì)有效的監(jiān)管臨床試驗(yàn)成為全球范圍內(nèi)監(jiān)管部門(mén)的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關(guān)的法律法規(guī)，是提高我國(guó)醫(yī)療器械管理能力和保障相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)堡壘，為醫(yī)療器械市場(chǎng)協(xié)調(diào)發(fā)展起到積極的促進(jìn)意義。
基礎(chǔ)驗(yàn)收監(jiān)理評(píng)估報(bào)告2
一、新問(wèn)題的提出
由于當(dāng)前我國(guó)政府機(jī)構(gòu)改革仍處于過(guò)渡時(shí)期，適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的行政管理體制雖然已初步建立，但還有待于進(jìn)一步完善。因此，處于探索階段的政府績(jī)效評(píng)估無(wú)論在理論還是實(shí)踐上都表現(xiàn)得很不成熟，和發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)踐相比，我國(guó)的政府績(jī)效評(píng)估“還處在原始的手工業(yè)水平上”，具有“自發(fā)性”、“盲目性”、“隨意性”、“單向性”、“消極被動(dòng)性”和“封閉神秘性”等特征，這些特征（新問(wèn)題）已經(jīng)成為我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估發(fā)展的障礙，如不及時(shí)解決，必將導(dǎo)致政府績(jī)效評(píng)估流于形式，甚至步入歧途。由此，本文借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的政府績(jī)效評(píng)估模式和運(yùn)行程序加以設(shè)計(jì)延伸。
二、我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估目前狀況
�。ㄒ唬┪覈�(guó)政府績(jī)效評(píng)估的基礎(chǔ)。我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估的基礎(chǔ)可以概括為以下幾個(gè)方面摘要：由于價(jià)值觀念的限制，人們?nèi)狈?duì)政府實(shí)施監(jiān)督的意識(shí)和行為，相應(yīng)的，政府的責(zé)任意識(shí)和創(chuàng)新動(dòng)力欠缺摘要：政府有強(qiáng)烈的向西方國(guó)家學(xué)習(xí)的動(dòng)力，但在急功近利的趕超心態(tài)支配下，往往忽視自身創(chuàng)新，而傾向于尋找普適性的方法和技術(shù)摘要：強(qiáng)烈的人文化色彩使得中國(guó)人較少有制度意識(shí)，對(duì)于新問(wèn)題的分析也傾向于進(jìn)行定性的界定；同時(shí)，在黨對(duì)政府、中心對(duì)地方政府的控制和影響方面，黨和中心分別借助于自己對(duì)于調(diào)整兩種關(guān)系的主動(dòng)權(quán)的掌控，賦予兩種關(guān)系更多的期權(quán)特色。這樣的基礎(chǔ)限定了我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估的發(fā)展方向和路徑，使其呈現(xiàn)出明顯的中國(guó)特色。
（二）我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估存在的新問(wèn)題。和發(fā)達(dá)國(guó)家相比之下，我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估存在如下新問(wèn)題摘要：（1）有關(guān)政府績(jī)效評(píng)估探究的理論和實(shí)踐不足；（2）政府績(jī)效評(píng)估的制度化、規(guī)范化程度還不夠摘要：（3）對(duì)政府績(jī)效評(píng)估的實(shí)際應(yīng)用有誤區(qū)；（4）政府績(jī)效評(píng)估的體系不夠健全；（5）政府績(jī)效評(píng)估設(shè)計(jì)的內(nèi)容和構(gòu)架不夠科學(xué)。
三、我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估模式和運(yùn)行程序的設(shè)計(jì)延伸
�。ㄒ唬﹪�(guó)外政府績(jī)效評(píng)估的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。發(fā)達(dá)國(guó)家政府績(jī)效管理和評(píng)估起步早，發(fā)展快，具有一些值得借鑒的做法和經(jīng)驗(yàn)摘要：（1）注重完善政府績(jī)效管理和評(píng)估的法律體系；（2）注重評(píng)估機(jī)構(gòu)的健全和評(píng)估方法的科學(xué)化；（3）將全面質(zhì)量管理的理念融入績(jī)效管理，確立以質(zhì)量為核心、以顧客為導(dǎo)向、以服務(wù)為目標(biāo)的績(jī)效管理模式；（4）以公共支出評(píng)價(jià)為手段，注重政府績(jī)效審計(jì)。
（二）我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估運(yùn)行模式。根據(jù)評(píng)價(jià)主體的.不同，政府卓越績(jī)效評(píng)價(jià)可分為三個(gè)評(píng)價(jià)模式摘要：第一方評(píng)價(jià)摘要：政府內(nèi)部的自我評(píng)價(jià)摘要：第二方評(píng)價(jià)摘要：上級(jí)政府、公民對(duì)下級(jí)政府和提供公共服務(wù)的事務(wù)部門(mén)的評(píng)價(jià)；第三方評(píng)價(jià)摘要：獨(dú)立的第三方專(zhuān)門(mén)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)對(duì)各級(jí)政府的評(píng)價(jià)。
�。ㄈ┪覈�(guó)政府績(jī)效評(píng)估程序
1、我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估制度化、法制化建設(shè)的一般化程序。第一，根據(jù)《憲法》、《立法法》制定《績(jī)效評(píng)估法》，從立法上確立績(jī)效評(píng)估的地位，保證績(jī)效評(píng)估成為政府公共管理的基本環(huán)節(jié)，促使政府開(kāi)展評(píng)估工作。第二，根據(jù)《績(jī)效評(píng)估法》規(guī)范政府績(jī)效評(píng)估法律關(guān)系，從法律上樹(shù)立績(jī)效評(píng)估的權(quán)威性，確保評(píng)估機(jī)構(gòu)享有在調(diào)查、評(píng)估過(guò)程中不受任何干擾的權(quán)利；確保評(píng)估結(jié)果有效傳遞和反饋，有充分的可信度和透明度。第三，按照法制化原則健全評(píng)估制度和法規(guī)，主要是通過(guò)全國(guó)人大制定政府績(jī)效評(píng)估的相關(guān)制度，使我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估納入規(guī)范化、制度化、法制化的軌道。
2、我國(guó)政府績(jī)效評(píng)估具體程序設(shè)計(jì)。根據(jù)我國(guó)政府卓越績(jī)效評(píng)價(jià)運(yùn)行模式摘要：第一方評(píng)價(jià)、第二方評(píng)價(jià)、第三方評(píng)價(jià)的分類(lèi)要求而設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)程序如下摘要：
第一方評(píng)價(jià)程序。首先，評(píng)價(jià)主體根據(jù)組織自身特征建立內(nèi)部的組織卓越績(jī)效評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，遴選和確定評(píng)價(jià)人員，并需獲取評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)人員資格認(rèn)證摘要：其次，依據(jù)《政府卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》和《政府卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南》的要求起草績(jī)效評(píng)估計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)?jiān)u估管理和監(jiān)督委員會(huì)給予指導(dǎo)和監(jiān)督；再次，根據(jù)績(jī)效評(píng)估計(jì)劃，分步驟實(shí)施評(píng)價(jià)程序，包括評(píng)價(jià)動(dòng)員、評(píng)價(jià)信息的收集、評(píng)價(jià)值的計(jì)算和分析、評(píng)價(jià)結(jié)果的形成、撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告；最后，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果分析，結(jié)合組織內(nèi)部的激勵(lì)機(jī)制和用人機(jī)制落實(shí)責(zé)任，并診斷出組織的優(yōu)勢(shì)和不足，識(shí)別組織的持續(xù)改進(jìn)方向，為制定下一輪績(jī)效評(píng)估計(jì)劃和第二方、第三方評(píng)價(jià)提供借鑒。
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